【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2013）11-0434-01
　　【摘要】目的 本研究通过对75%酒精和0.4%洗必泰溶液所含微生物限度进行检查，证明其在无菌生产的洁净区使用前进行除菌过滤（或灭菌）的必要性。 方法 通过薄膜过滤法来对出厂后的75%酒精及0.4%洗必泰进行检查。 结果 75%酒精及0.4%洗必泰溶液内均含有一定数量的细菌，细菌种类包括革兰阳性和革兰阴性菌。 结论 低效及中等强度消毒剂本身存在一定数量的微生物，部分微生物以芽孢形式存在，因此在洁净区使用前应经过除菌过滤或者其他方式进行灭菌后方可使用。
　　【关键词】A级和B级洁净区；化学消毒剂；微生物检查；验证
　　A级和B级潔净区使用的化学消毒剂应达到无菌要求，但是常用的化学消毒剂出厂后并非无菌状态，本文是对消毒剂中所含的微生物限度检查及除菌过滤效果的论述，以在实际生产过程中合理运用消毒剂对洁净室进行消毒，对无菌药品生产过程中污染及交叉污染进行有效预防和控制。
　　1 材料和方法
　　1.1 实验器具及材料
　　本研究所用材料分别是孔径0.45微米滤膜、0.85氯化钠溶液、玫瑰红钠琼脂培养基平皿、营养琼脂培养基平皿、过滤装置及滤器、镊子、无菌服、吸球、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、75%酒精、0.4%洗必泰等消毒剂、超净工作台，其中各类滤膜、镊子、无菌服、吸球及过滤装置需进行湿热灭菌，其中依据《中国药典》灭菌生理盐水需在121℃的温度下对其进行15分钟的湿热灭菌 ^[1]。
　　1.2 检查方法
　　取以高压蒸汽灭菌的0.45微米孔径的滤膜（直径47mm）、过滤器。将滤膜放在网盘上，组装好滤器。过滤供试液，取出滤膜，膜面朝上贴于营养琼脂平皿上，放30～35℃培养48至72小时计数结果；用同样方法过滤供试液，取出滤膜，膜面朝上贴于玫瑰红钠琼脂平皿上，放23～28℃培养5至7天计数结果。每种培养基要求一张滤膜。取试验用的冲洗液50ml照上述薄膜法过滤作为阴性对照。
　　2 化学消毒剂溶液中微生物检查结果
　　实验所用场所需依据《药品生产质量管理规范》规定的各洁净级别标准监测合格^[2]；在所有洁净区实验过程中必须坚持无菌操作，以对外来原因造成的结果假阳性进行有效的预防和避免；所运用的培养基也必须已经进行过培养基灵敏性试验。
　　2.1 除菌过滤（或灭菌）前
　　对六批过滤后的0.4%洗必泰进行微生物限度检查，细菌数、霉菌及酵母菌数均未检出。
　　3 结论
　　从上面的验证结果我们得知：① 因为消毒剂具有消毒功能，所以其本身应该是无菌的认识是错误的；② 75%酒精、0.4%洗必泰等消毒剂里微生物多以芽孢形式存在；③ 除菌过滤后化学消毒剂可以达到相应洁净级别洁净区的消毒要求。
　　参考文献
　　[1] 白慧良，李武臣，叶瑛瑛主编.药品生产验证指南[M] .北京： 化学工业出版社，2008： 72-80.
　　[2] 马晓霞.临床上常用消毒剂及其使用方法[J] .中国医药指南，2008，6（5） ： 130-132.