【摘 要】
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仿制药一致性评价工作对于客观评价药物质量、提升我国仿制药整体水平、推进医药产业供给侧改革有着重要意义。从最初的以体外溶出度实验发展到如今的全面系统的药学评价和生
【机 构】
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山西药科职业学院; 辽宁中医药大学第一附属医院; 大连市药品检验所;
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仿制药一致性评价工作对于客观评价药物质量、提升我国仿制药整体水平、推进医药产业供给侧改革有着重要意义。从最初的以体外溶出度实验发展到如今的全面系统的药学评价和生物等效性评价,我国仿制药一致性评价方法日趋科学和完善。然而,最终使用药物的医师和患者的评价却未能纳入仿制药评价性体系中。本文在对现行一致性评价方法进行综述的基础上,提出将医师和患者的临床反馈收录医院药事服务平台,建立药效学数据库,倡导医院药事评价、药学评价、生物等效性评价性三位一体的仿制药一致性评价思路。
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