【摘 要】
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目的自制复方洛伐他汀-烟酸缓释片,并参照美国KOS公司的原研药对其处方工艺和人体药动学进行初步评价。方法以释放度筛选烟酸缓释骨架组成,以溶出度试验确定洛伐他汀制剂组成
【机 构】
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常州四药制药有限公司,南京大学生命科学院
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目的自制复方洛伐他汀-烟酸缓释片,并参照美国KOS公司的原研药对其处方工艺和人体药动学进行初步评价。方法以释放度筛选烟酸缓释骨架组成,以溶出度试验确定洛伐他汀制剂组成,并按常规双层压片技术制备本品。分别以释放试验和释放度检测评价本品的体外释放行为;以高效液相色谱-质谱-质谱联用检测分析健康志愿者空腹及进食后的主要药动学参数。结果本品以HPMC、PVP为烟酸缓释层骨架,以L-HPC为洛伐他汀常释层崩解剂,经双层压片技术成功制得。体外释放结果为:洛伐他汀30min溶出度≥80%,烟酸释放量2h为30%、4h为
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