【摘 要】
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盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种。其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得。盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心;
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盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种。其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得。盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。在产品开发过程中,可以通过文献查询和特性分析的方法,初步获得其杂质谱情况,并进一步建立和验证有关物质方法。最终通过合理的起始原料控制、生产过程的管理,以及全面的产品质量标准,使得盐酸法舒地尔及其制剂的有机杂质得到有效的控制。
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