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目的:建立白头翁配方颗粒的质量标准。方法:运用薄层色谱法,以白头翁对照药材和白头翁皂苷B4对照品为对照,建立白头翁配方颗粒的薄层鉴别方法。采用高效液相色谱法建立白头翁配方颗粒中白头翁皂苷B4的含量测定方法。色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-水(26:74),流速:1mL/分,检测波长:201nm,柱温:30℃。结果:薄层鉴别斑点清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。高效液相色谱法测定白头翁皂苷B4进样量在0.676-6.76μg的范围内时与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为100.40%,RSD为0.78%(n=6)。结论:该方法操作简便,结果准确,重现性好,可用于白头翁配方颗粒的质量控制方法。