目的探讨英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性。方法选取2009年1月—2012年4月绵阳市中心医院风湿科收治的39例活动性RA患者,将其随机分为试验组(19例)和对照组(20例)。试验组患者口服甲氨蝶呤10 mg,1次/周;同时静脉注射英夫利西单抗5 mg/kg,首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予相同剂量的英夫利西单抗治疗,共5次,随访至24周。对照组患者仅口服甲氨蝶呤10 mg,1次/周,也随访至24周。(1)主要疗效评价指标:在治疗6、14、24周时达到ACR20的患者的比例。(2)次要疗效评价指标:在治疗14、24周时达到ACR50、ACR70的患者比例。结果 (1)在治疗6、14、24周时,试验组19例患者分别有7例(36.8%)、12例(64.2%)、14例(73.0%)达到ACR20,而对照组20例患者中分别有2例(10.0%)、6例(30.0%)、7例(35.0%)达到ACR20,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。(2)在治疗14、24周时,试验组患者分别有9例(42.8%)、12例(57.8%)达到ACR50,而对照组患者分别有4例(20.0%)、6例(30.0%)达到ACR50,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);在治疗24周时,试验组和对照组分别有10例(57.1%)、3例(15.0%)达到ACR70,两组比较差异亦有统计学意义(P<0.05)。试验期间,两组未出现严重不良反应。结论英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性RA是安全、有效的,疗效优于单用甲氨蝶呤治疗。