论文部分内容阅读
介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第5～8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序，同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划，特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划，要尽可能避免期中分析对试验的影响。最后讨论了统计报告的撰写和应包含的内容。