【摘 要】
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单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高.单抗生物类似药与原研参照药具有相似的安全性及有效性,生物类似药的开发是通过逐步递进的方式进行的,包括质量相似性、非临床相似性及临床相似性研究.这种递进式研究会降低临床研究的不确定性,提高药物开发成功率和患者可及性.因此,单抗生物类似药被很多生物科技公司视为重点研发方向.对原研药的质量属性分析和候选药质量相似性研究是生物类似药开发的基础,也为临床研究设计提供了重要依据.本文结合国
【机 构】
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上海复宏汉霖生物医药有限公司,上海201616
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单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高.单抗生物类似药与原研参照药具有相似的安全性及有效性,生物类似药的开发是通过逐步递进的方式进行的,包括质量相似性、非临床相似性及临床相似性研究.这种递进式研究会降低临床研究的不确定性,提高药物开发成功率和患者可及性.因此,单抗生物类似药被很多生物科技公司视为重点研发方向.对原研药的质量属性分析和候选药质量相似性研究是生物类似药开发的基础,也为临床研究设计提供了重要依据.本文结合国内外生物类似药的法规要求、生物类似药的开发和国内外申报经验,全面阐述了单抗生物类似药的质量相似性研究内容,特别是对于关键质量属性的评价难点进行了总结,对于工艺开发具有重要的参考作用,从而帮助企业加速药物的开发进度,也给监管机构提供技术支撑.
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