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我国医疗器械生产企业大部分是中小企业，其质量管理水平与国际要求存在一定的差距，在建立符合国际要求的质量管理体系过程中，针对医疗器械产品的特殊性来改善硬环境，是其中非常重要的一项工作，掌握国家通用全要求，制定适合的企业标准，配合符合要求的开发检测设备才能使最终产品达到医疗器械产品的特殊质量要求，详尽的产品检测分析，对企业生产有一定的借鉴作用。