目的 评价藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的有效性及安全性.方法 采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究方法,将全国20个中心确诊为胃肠型感冒暑湿证的240例患者,随机分为高剂量组、低剂量组及安慰剂组,每组80例.高剂量组口服藿香正气口服液,每次20 ml,每日2次;低剂量组口服藿香正口服气液10 ml/次+藿香正气口服液模拟剂10 ml/次,每日2次;安慰剂组口服藿香正气口服液模拟剂,每次20 ml,每日2次.各组疗程均为5天.观察主要疗效指标(第3天痊愈率及疾病痊愈时间)、次要疗效指标(胃肠型感冒症状总积分、中医症状总积分及证候有效率、中医单项症状消失率)及不良反应. 结果 高、低剂量组与安慰剂组第3天痊愈率分别为72.00％、37.33％、14.29％,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05),优效检验比较,组间痊愈率率差的95％ CI下限均大于0,优效成立.各组中位疾病痊愈时间分别为2.0天、4.0天、5.0天;治疗3天后胃肠型感冒症状总积分分别为(1.04±1.70)分、(2.70±2.50)分、(3.69±2.65)分;治疗5天后中医症状总积分分别为(0.45±0.96)分、(0.69±1.46)分、(1.39±2.15)分;治疗5天后中医证候有效率分别为100.00％、100.00％、90.91％,以上指标组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05);同时,在中医单项症状恶心或/和呕吐、肢体困重消失率方面,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间,各组均未出现与研究药物相关的不良反应.结论 藿香正气口服液可改善胃肠型感冒暑湿证患者的临床症状,缩短病程,且安全性良好.