【摘 要】
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降低此类产品生产过程中的病毒污染风险,确保产品安全性.CHO细胞表达重组蛋白类制品病毒来源及控制方式大致相同,运用质量风险管理的方法和工具,建立此类产品的病毒污染环节
【机 构】
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沈阳药科大学,辽宁 沈阳 110023;沈阳三生制药有限责任公司,辽宁 沈阳 110027;北京亦度正康健康科技有限公司,北京 100055
【出 处】
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降低此类产品生产过程中的病毒污染风险,确保产品安全性.CHO细胞表达重组蛋白类制品病毒来源及控制方式大致相同,运用质量风险管理的方法和工具,建立此类产品的病毒污染环节风险管理模型.通过风险管理方法的应用,建立了病毒污染环节风险管理模型,梳理出了关键风险因素及控制措施.风险管理方法可用于此类产品生产过程病毒污染风险评估,通过对风险高的环节采取有效的控制措施,可使此类产品生产过程中所产生的病毒污染风险降低到可以接受的水平,保证药品安全性.
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