目的 分析国内医疗器械不良事件领域的研究现状、热点,为国内相关领域的进一步研究提供参考.方法 检索知网数据库中1915年1月1日至2020年10月28日有关医疗器械不良事件的所有文献.运用知网自带的分析检索结果功能合并CiteSpace 5.1.R6 SE软件的可视化分析功能,分别从发文量、作者、机构、关键词等主题分析该领域的研究情况.同时,绘制关键词知识图谱,通过聚类分析和突发性探测,进一步分析该领域的研究热点及发展进程.结果 共纳入951篇文献.分析结果显示,该研究整体呈稳定趋势,张素敏团队(国家药品不良反应监测中心)、尹建兵团队(浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心)、赵燕团队(国家药品不良反应监测中心)、翟伟团队(北京市药品不良反应监测中心)、黄琳团队(山东省药品不良反应监测中心)、曲婷婷(大连药品不良反应监测中心)等在该领域研究中占有重要地位.研究热点包括骨科植入物等医疗器械不良事件监测、医护工作者在医疗器械不良事件监测中的作用、医疗器械不良事件风险的防范与管理、医疗器械临床试验过程的不良事件报告情况、植入性医疗器械(宫内节育器、导尿管等)不良事件的风险控制、医用耗材安全与质量控制、上市后医疗器械不良事件报告的数据分析、医疗机构器械规范管理、无菌医疗器械的回收再利用管理研究、地市级监测机构医疗器械不良事件监测模式.结论 该领域研究趋势稳定,研究团队以监测机构为主,主要围绕医疗器械不良事件工作规范开展研究,部分内容典型个例风险点研究.