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目的 系统评价五酯胶囊(片/滴丸)用于防治药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI))的临床疗效和安全性.方法 计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊数据库、百度学术、万方数据知识服务平台、PubMed,从建库至2019年8月30日发表的关于五酯胶囊(片/滴丸)用于治疗/预防药物致药物性肝损伤的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT),对符合纳入标准的文献进行数据提取和质量评价,应用RevMan 5.3软件对收集的数据进行Meta分析.结果 最终纳入14篇文献,共1717例受试者,其中治疗组有887例,对照组有830例.Meta分析结果显示,五酯胶囊(片/滴丸)防治药物致肝损伤的总有效率优于对照组[OR=5.40,95％CI=(3.10,9.40),P＜0.01],降低DILI患者ALT、AST、Tbil水平及肝损伤发生率优于对照组[MD=-16.01,95％CI=(-23.68,-8.34)]、[MD=-24.18,95％CI(-29.63,-18.74)]、[MD=-9.98,95％CI(-15.83,-4.12)]及[RR=0.30,95％CI(0.22,0.40)],差异有统计学意义[P＜0.01].共有2篇研究报道不良反应或不良事件,治疗组不良反应发生率为1.82％/6.67％,对照组不良反应发生率为12.22％/13.33％,治疗组明显低于对照组.结论 五酯胶囊(片/滴丸)对DILI有较好的防治效果,促进肝功能快速恢复,无明显不良反应.但由于纳入研究的质量较低,样本量偏小,因此,研究结论需谨慎对待,未来需要更多大样本、多中心临床随机对照试验进一步验证.