【摘 要】
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建立了高效液相色谱法同时测定氟雷拉纳原料药中4 种杂质检测的方法.采用色谱柱SunFire C8(4.6 mmx250 mm,5 μm),流动相为乙腈:0.03％TFA 水溶液,进行梯度洗脱,对氟雷拉纳4 种
【机 构】
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丽珠集团新北江制药股份有限公司合成研发中心,广东清远511515
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建立了高效液相色谱法同时测定氟雷拉纳原料药中4 种杂质检测的方法.采用色谱柱SunFire C8(4.6 mmx250 mm,5 μm),流动相为乙腈:0.03％TFA 水溶液,进行梯度洗脱,对氟雷拉纳4 种杂质的纯度进行定量测定.结果显示,空白溶剂无干扰,且各杂质与氟雷拉纳均得到有效分离,分离度均大于1.5.4 种杂质质量浓度在0.15～1.14 mg·L-1 范围内线性良好(r＞0.9990),平均回收率为95.18％～97.21％之间,均符合方法学验证要求.该方法符合杂质分析要求,可用于氟雷拉纳原料药中4 种杂质的同时测定.
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