【摘 要】
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目的:制备并标定抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法:按2010版年版中国药典三部和2000年版《中国生物制品规程》的有关要求,制备了抗A、抗B血型定型试剂(单克
【机 构】
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中国食品药品检定研究院血液制品室,
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目的:制备并标定抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法:按2010版年版中国药典三部和2000年版《中国生物制品规程》的有关要求,制备了抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体),并分装冻干、进行质量检测,复溶后对效价开展协作标定,并进行稳定性检测。结果:抗A、抗B血型定型试剂的装量、外观、复溶时间、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体检测、水分测定均符合2000年版《中国生物制品规程》中的规定。不同实验室的标定结果差异较大,计算效价的几何均数,抗A血型定型试剂结果为对A11∶256～1∶512之间,对A21∶128～1∶256之间,对A2B 1∶128～1∶256之间;抗B试剂结果对B 1∶256～1∶512之间。稳定性检测符合要求。结论:该抗A、抗B血型定型试剂各项指标均符合要求,可作为国家参考品使用;经标准物质委员会讨论,将该参考品稀释1倍后可作为抗A、抗B血型定型试剂产品的最低效价标准。
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