【摘 要】
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目的 以健康受试者为对象进行单次及多次口服奥美拉唑干混悬剂（Ⅱ）的药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。方法 用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计，空腹条件下入组28例受试者，随机分为2组，每周期连续用药7天，每天口服奥美拉唑干混悬剂40 mg/1 680 mg或奥美拉唑镁肠溶片40 mg,在第1天及第7天服药
【机 构】
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辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床病房
【基金项目】
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国家重点研发计划项目基金资助项目（2018YFC1311600）； 辽宁省自然科学基金资助项目（20170520022）； 辽宁中医药大学中药临床药理学科建设基金资助项目（辽中医校发2016-198）； 辽宁省”兴辽英才计划”基金资助项目（XLYC1802008）；
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目的 以健康受试者为对象进行单次及多次口服奥美拉唑干混悬剂（Ⅱ）的药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究。方法 用单中心、随机、两周期、两交叉、自身对照试验设计，空腹条件下入组28例受试者，随机分为2组，每周期连续用药7天，每天口服奥美拉唑干混悬剂40 mg/1 680 mg或奥美拉唑镁肠溶片40 mg,在第1天及第7天服药前后和第5～6天服药前分别按方案进行药代动力学血样采集，用LC-MS/MS技术测定血浆中奥美拉唑浓度，采用WinNonlin 7.0计算药代动力学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 受试者单次服用奥美拉唑受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（2 256.30±793.61）,（1 415.11±764.68）ng·mL-1;AUC0-24分别为（3 812.88±3 328.65）,（3 766.63±3 272.82）ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为（3 832.50±3 347.36）,（3 788.94±3 290.35）ng·h·mL-1;Cmax、AUC0-24、AUC0-∞的90%CI分别为152.25%～194.41%,96.83%～117.39%和96.72%～117.13%。受试者连续给药奥美拉唑受试制剂和参比制剂后Cssmax和AUCss显著增大，Cssmax较单次给药分别增大了51.4%和71.5%,AUCss较单次给药AUC0-24分别增大了91.3%和95.6%。结论 奥美拉唑不同剂型口服给药后，AUC均生物等效，单次给药的Cmax生物不等效，多次给药后稳态平均血药浓度生物不等效，受试制剂比参比制剂起效快。
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