【摘 要】
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冻干粉针剂是药品生产制剂中的一种创新剂型,其在制备过程中对于环境的要求较高,需在低温的环境下进行.在这种低温的情况下蛋白质与微生物经过冻干的过程不会失去活力或变性,
【机 构】
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哈尔滨三联药业股份有限公司,黑龙江 哈尔滨,150025
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冻干粉针剂是药品生产制剂中的一种创新剂型,其在制备过程中对于环境的要求较高,需在低温的环境下进行.在这种低温的情况下蛋白质与微生物经过冻干的过程不会失去活力或变性,同时这种剂型对于热敏性的物质具有很大的适应力,因此冻干粉针剂在临床上得到了广泛的应用,且发展前景十分看好.该种剂型对于生产环境的要求较高,因此在生产过程中对质量进行良好控制具有非常巨大的重要性.本文将对冻干粉针剂在生产过程中的质量控制点进行解析,以期降低之质量风险、提高灭菌制剂的无菌保证水平.
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