英法德面相

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  药品要不要推广?药品要如何推广?在当前打击商业贿赂愈发严格的医药合规环境下,这一问题已显得颇为重要。实际上,早在1981年,国际制药企业协会联合会(IFPMA)便制定了医药行业首份全球性行为准则,1986年5月,世界卫生组织也通过一份《WHO药品推广的伦理规范要求》的文件,这也成为全球医药行业为医药代表制定合规推广准则的最重要参考依据之一。
  时至今日,几乎所有的发达国家都有一套管理医药代表的行业规范。21世纪以来,在一些发达国家行业协会提高行为准则标准的带动下,IFPMA制定的准则也在不断补充新内容并提高,已成为世界各国医药行业行动准则的最基本要求。这些国家在医药代表管理上相对完备和成熟的标准,可以为接下来中国医药代表行业标准制定提供参考。
  法国:推广标准细化
  作为在1993年便设立医药代表认证体系的国家,法国在医药代表药品推广方面以“细节”为其主要特点。2004年,法国的卫生产品经济委员会(CEPS)和法国制药企业联盟(LEEM)在政府的支持下出台了新医药代表宪章,对医药代表的职能、提供的信息质量、医药代表的道德规范和行为控制等多方面的医药工作均进行了不同程度的细化,而向医生提供礼品的具体规定就是其中一方面。
  在法国,“禁礼物”是被纳入到公共卫生条例(CSP)中一项重要规定。根据该条内容,制药企业向医生赠送任何礼品有严格的限制规定,如合理的礼物价值应控制在60欧元(约合人民币440元)以内。2011年12月,新的药品行业法出台更是进一步将控制收受礼物的对象范围由医生扩展至医学生。制药企业和法国执业医师协会还出台了《反礼物法指导细则》,另外根据《法国刑法》,任何人许诺或是给予医疗服务人员一定数量的不合规报酬,都将会被判处行贿罪。
  法国禁止医生暗私自收取报酬,禁止医生联手介绍客人,禁止医疗人员收受任何形式的回扣与佣金。医疗人员为经济目的而推销某种药物或医疗方法也属违法,相关医疗人员可能会或被处以罚款7.5万欧元以及两年的刑罚。
  而除此之外,法国对于医药代表的相关拜访行为也进行了严格控制。此前,法国对医药代表进行拜访时医生的数量并未有明确规定,但2011年根据《法国阳光法案》修改的新医药代表行为规范明确,医药代表在医疗机构中进行拜访必须与多名医生共同交流,并且该项规定也被列入医疗机构和医护人员签订的合约中。
  《法国阳光法案》旨在提高医疗服务人员与医疗保健公司之间交流的透明度 ,以减少关于医疗卫生产品的决策过程中的各方利益冲突为目标。同样的,法国当地对医药代表拜访医生的次数并没有具体限制,但CEPS公布的宪章对医药代表和医生之间的交流做了具体规定,哪些能做哪些不能做也标注的清清楚楚。而如果违背了该宪章内容,CEPS将采取降低该产品的药价的方式以示惩罚。


  在一些发达国家的药品推广过程中,赠送药品样品是企业重要的推广方式之一。根据CSP规定,法国免费药物样品只能向医院药房的药剂师以及符合用药要求的患者提供。另外,样品只能在该产品上市后的前两年提供,并附上带有签名和日期的書面需求,留在药企保存。《法国阳光法案》规定,每位医生每年只能接受4种药品样品。
  除此之外,医药代表上岗前必须持有特定的毕业证书,并且参加每年两次的产品和相关能力检测,成绩不合格的医药代表将被停职。总而言之,对于医药代表与医生之间的细致合规要求,反映出的是法国意图将医药代表和医生间的沟通向学术方向推进,同时在最大程度上避免不合规情况的出现。
  英国:药企需负责
  英国制药工业协会(ABPI)是英国制药行业的主要组织,成员包括英国75家处方药生产企业,覆盖超过90%英国国家医疗服务体系(NHS)中的规定药品。在2016版行业行为准则中,ABPI也对医药代表的各项具体行为给出了标准和指导。
  首先,准则强调医药代表应当加强自己的专业性,保证获得适量培训,具备足够的专业学术知识,这是推广药品的基础。
  该指导准则中还明确指出,禁止医药代表以各种诱惑和渠道,以推广为目的与医务人员会面。而过程中产生的花销企业也不应给予补助。医药代表与医生、医院或NHS的相关决策者的通话联络的频率和时长要加以控制,不能因推广而给这些对方带来不便。另外,不允许医药代表误导医生,传达一些非准确产品信息。
  对于医药代表来说,利益的驱动往往是不合规现象产生的因素之一。因此准则建议医药代表的薪资以固定基础工资形式发放,与销量挂钩的额外奖励不可取。
  药品的推广不仅是医药代表自己的任务,准则还对药企提出了推广建议,企业需要为医药代表们准备好他们将推广产品的简要学术信息,信息中不能直接或间接展示推广目的,否则将被归为违法行为。企业还要对在雇佣期内的医药代表的个人行为负责,即使他们的行为与已获得的培训指导相背离,企业也应当承担一定责任。
  德国:职业成熟化
  德国在50多年前就已制定《医疗广告法》,对医院、药品及医药设备等的广告做出严格规定。并且处方药只能在专业药店出售,只可在医学或药物专业杂志上登广告,而非大众媒体上。因此,医药代表的推广作用就显得十分重要。
  关于最早出现医药代表有两种说法,一种是医药代表起源于20 世纪初瑞士汽巴公司,另一种观点则认为医药代表是19世纪末由德国拜耳首先推出。但可以确定的一点是,早在1978年,德国就开始实施医药代表资格认证制度。
  除了成熟的体制,德国医生的较高地位也是医药代表合规问题较好的重要因素。在德国,医生是最受尊重的职业并且高薪,其收入明显高于其他职业,数据显示德国的普通医生平均年收入约合人民币83万元,主治医师的平均年收入高达200万元,德国的医生很看重自己的工作和职业,没有去收回扣的必要。但大公司也会定期招待长期合作的医护人员,组织聚会。这样的平台在德国很普遍,因此没有人会去想收回扣的问题。
  此外,德国实行医药分开,医疗服务不定点,患者可以选择到任何一家医院看病,并到任何一家药店取药。在这样的体制和政策下,医药代表不合规的问题几乎不存在。
  实际上,德国医药代表的日常工作就是介绍新药品,并且发现药品在使用过程中的问题,关心医院的一切,维护公司和医生的合作关系。他们也会送一些带有公司和产品图标的便签、台历、信纸等,但从来没有过回扣现象。这些医药代表和医生培养了多年工作关系,甚至是非常好的朋友。
  从这些欧洲国家的一些较为成熟的规定和现状可以看出,制定医药代表职业化和规范化标准,要细化到具体内容,包括医药代表日常工作和薪资以及企业、医护人员的行为规范等。此外,在这些欧洲国家医生的待遇相对优厚,且不同程度实行医药分开,不合规行为上升法律层面,一旦发现违规行为将付出不小代价,这些都为医药代表职业规范提供了净化空间,值得借鉴。
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