论文部分内容阅读
【摘 要】 生物制品企业设备管理是生物制品企业管理中的重要组成部分，也是保证生物制品质量和促进企业发展的关键，加强其设备管理，为企业生产和科研奠定基础，而且还有利于工作效率的提高，保证企业的经济效益。本文主要论述生物制品企业设备管理。
【关键词】 生物制品；企业；设备管理
生物制品企业发展的关键就是保证产品的质量，研发出新型的产品，还有一点就是企业成本的控制。生物制品企业加强设备管理，不但可以保证产品的质量，也可以降低企业的成本。
一、前期管理
（一）组织和制度管理
要加强设备管理，其前提就是制定专门的设备管理机构，采用专业人员，健全设备管理岗位责任制，制定和不断完善设备的管理制度和程序。促进管理人员的综合素质和技能的提高，优化专业知识结构、知识层次结构和年龄结构。促进质量意识的提高，并明确人员在工作中的任务、责任、权力，把工作落到实处。
（二）决策计划管理
设备是保证质量和制品生产的重要因素之一。设备管理的一个重要工作就是制定设备的购置计划，是年度设备购置工作的依据。生物制品企业要根据宏观规划、经济效益、资金来源、产品结构、工艺需求、现场条件、能源动力、安全环保、人员等因素进行分析，才能制定年度的设备购置计划。
（三）设备安装调试管理
1.设备的安装调试位置的选择要与生产工艺流程的要求相符合，还要符合使用和维护检修的要求，而且保证不影响生产环境。而且要防潮、防震、保温或降温，提供良好的设备运行环境。安装方式应将发生差错或污染的风险降至最低限度，不对产品质量造成影响。方便清洗、消毒或灭菌，易于生产操作和保养维修。设备管路的焊接要保持光洁，安装尽可能使焊接处减少。安装完毕应按要求做打压检漏定压试验，内壁要进行钝化处理。管线和装置要注明内容和流向，而且要标有特殊的标志。设备安装时还要具备相应的技术资料和证明性文件。
2.经过安装调试后的设备要符合设计要求，还要达到技术参数指标，保证其运行正常。控制电路、主电路装置、报警、保护装置、接地、安全装置、仪表等。通过模拟试验，保证其正常运行。用于生产和质量检验的相关仪器要与生产或质量检验的规定相符合，有合格证，而且要进行定期校验。安装调试的设备，对其进行验收时，要重视运用先进技术，还要重视检查设备的功能使用性、生产能力的匹配性、工艺适应性、维修性、配套性、材质和生产资料性质相符合、合理的设备结构、安全环保等，保证这些因素都达到设计要求。个别设备进行验收时，要根据规范验收。设备到货后，应及时安装，力争在保修期内早运行，多运行，发现问题，及时解决。设备在安装、调试、运行和验收的过程中，须经使用部门和相关部门的技术人员做安装确认、运行确认和性能确认及质量验收。
二、后期管理
（一）验收管理
1.资产账务验收管理。首先，发票要与规定相符合，而且要明确登记设备名称、规格、型号、规格、数量、规格、总额等，还要保证准确计算，达到财政部门要求。产品型号、规格和配置也要根据相关规定的要求进行采购，保证产品无损伤和不短件；其次，清楚登记设备的内容，例如，附属组件、工具、出厂编号等；如果发现不符合要求的现象，要联系相关人员，立即补缺。如果产品质量有问题，要进行换货或退货，甚至要求索赔；具有《设备安装调试验收单》，而且对其进行归档；凡属固定资产设备须经账务验收人员验收、归类、编号、制牌，而且要填写《固定资产设备账务验收单》与《固定资产设备登记表》，留存归档；设备调试验收合格后，要贴上合格的标志牌。
2.技术资料验收管理。技术资料包括说明书、使用手册、保修卡、产品合格证、备件清单、材料报告、维修指南等，也包括特种设备管理。首先，压力容器，要有产品质量证明书、安全性能说明、质监检验证书、生产完工图纸、材质报告、试验报告、使用报告、外形和尺寸检验报告、完整性检测报告、焊缝检测报告、产品合格证、安全附件调试合格证明、产品铭牌复印件等；电梯起重设备，要有井道图和机房土建图、部件安装图、电气原理图、安装调试说明书、限速器使用说明书及调试记录、产品合格证、特种设备安全保护装置试验报告、施工自检记录、质量技术监督局的验收检验报告、使用维护说明等；计量器具，要有计量单位的检验合格证，到货后要通过计量室检验并确定是否合格。
（二）设备档案管理
对于已经购买的设备相关技术资料，要加强档案管理，精确建档资料的交接手續，确定负责人，建档内容要明确，收集完整的技术资料，做好档案管理。以便为设备的使用、维修、改进和更新提供技术参考和技术支持。除了验收时收集的资料，设备档案在设备后期的管理中，还要连续补充设备相关的资料。例如，固定资产设备登记表、特种设备登记卡、设备安装调试验收单、注册登记许可证、质量技术监督局定期检验报告、设备的验证报告、设备的使用及维修记录、设备外修验收单等相关资料。
还要对设备的申请购买审批表、招标书、论证表、投标资料、招投标登记表、比价登记表、合同、订单和报废审批表等进行收集整理，并进行归档管理。而且要分类设备档案资料，进行编号统一，每个档案都要制作目录。其中，要特别重视管理特种设备档案，最好单独管理。而且要妥善管理特别重要的档案资料，保证资料不泄漏。一般情况下，档案资料只可以进行查阅，没有特殊情况不外借，如果必须借阅，要办理借阅手续，而且要按规定期限归还。需长期使用的说明书等由设备管理部门提供复印件。因为有些大型设备资料版本比较厚，该使用部门在使用和维修中需经常查阅，不适合复印的，要与该使用部门领导签订设备资料保管责任书，委托其保管。
（三）压力容器和特种设备管理
压力容器和特种设备需要通过专业人员和技术安全部门共同管理。在管理中，要加强压力容器、特种设备的管理，定期进行检测、使用、保养和维修。做好特种设备注册、停用、注销、普查工作。还要对隐患进行消除，确保生产安全。并对特种设备的年检注意合理安排时间，避免影响生产，从而减少检测开支。
（四）使用和维修管理
使用和维修管理前提是基础性制度管理。通过实行专管专用，资源共享，使其设备的使用率提高，正确地使用设备，使其磨损减少，避免因误操作导致的故障发生，使其故障率降低，使其使用寿命延长、使得成本降低。实行全员化设备管理，定期对人员进行培训，提高使用和维修人员的技能素质，增强设备的维修能力，保障设备的完整性。要按规程对设备进行使用、保养和维修，注意运行监控和记录。
结语
设备管理对于生物制品企业来说，具有重要的作用，是企业管理中重要的组成部分，不但可以提高设备的使用率，而且可以提高生物制品的质量，甚至会降低企业的投资成本，使其企业利益最大化，促进企业的可持续发展，使其在市场竞争中占有优势地位。
参考文献：
[1]王巍.生物制品企业设备管理浅谈[J].现代仪器，2011（3）.
[2]黄生琪.强化生物制品企业的设备管理工作[J].中国设备工程，2014（10）.
[3]吕进明，于明，王化岩等.加强生物制品管理做好生物制品供应工作[J].现代预防医学，2014，32（2）.
[4]袁定斌.预防用生物制品管理中存在的问题与对策[J].现代预防医学，2013，32（5）.
[5]雷殿良.法国和美国生物制品管理的介绍[J].中国药事，2012，16（6）.
[6]高艳杰.生物制品管理方式探析[J].医药前沿，2012（7）.
【关键词】 生物制品；企业；设备管理
生物制品企业发展的关键就是保证产品的质量，研发出新型的产品，还有一点就是企业成本的控制。生物制品企业加强设备管理，不但可以保证产品的质量，也可以降低企业的成本。
一、前期管理
（一）组织和制度管理
要加强设备管理，其前提就是制定专门的设备管理机构，采用专业人员，健全设备管理岗位责任制，制定和不断完善设备的管理制度和程序。促进管理人员的综合素质和技能的提高，优化专业知识结构、知识层次结构和年龄结构。促进质量意识的提高，并明确人员在工作中的任务、责任、权力，把工作落到实处。
（二）决策计划管理
设备是保证质量和制品生产的重要因素之一。设备管理的一个重要工作就是制定设备的购置计划，是年度设备购置工作的依据。生物制品企业要根据宏观规划、经济效益、资金来源、产品结构、工艺需求、现场条件、能源动力、安全环保、人员等因素进行分析，才能制定年度的设备购置计划。
（三）设备安装调试管理
1.设备的安装调试位置的选择要与生产工艺流程的要求相符合，还要符合使用和维护检修的要求，而且保证不影响生产环境。而且要防潮、防震、保温或降温，提供良好的设备运行环境。安装方式应将发生差错或污染的风险降至最低限度，不对产品质量造成影响。方便清洗、消毒或灭菌，易于生产操作和保养维修。设备管路的焊接要保持光洁，安装尽可能使焊接处减少。安装完毕应按要求做打压检漏定压试验，内壁要进行钝化处理。管线和装置要注明内容和流向，而且要标有特殊的标志。设备安装时还要具备相应的技术资料和证明性文件。
2.经过安装调试后的设备要符合设计要求，还要达到技术参数指标，保证其运行正常。控制电路、主电路装置、报警、保护装置、接地、安全装置、仪表等。通过模拟试验，保证其正常运行。用于生产和质量检验的相关仪器要与生产或质量检验的规定相符合，有合格证，而且要进行定期校验。安装调试的设备，对其进行验收时，要重视运用先进技术，还要重视检查设备的功能使用性、生产能力的匹配性、工艺适应性、维修性、配套性、材质和生产资料性质相符合、合理的设备结构、安全环保等，保证这些因素都达到设计要求。个别设备进行验收时，要根据规范验收。设备到货后，应及时安装，力争在保修期内早运行，多运行，发现问题，及时解决。设备在安装、调试、运行和验收的过程中，须经使用部门和相关部门的技术人员做安装确认、运行确认和性能确认及质量验收。
二、后期管理
（一）验收管理
1.资产账务验收管理。首先，发票要与规定相符合，而且要明确登记设备名称、规格、型号、规格、数量、规格、总额等，还要保证准确计算，达到财政部门要求。产品型号、规格和配置也要根据相关规定的要求进行采购，保证产品无损伤和不短件；其次，清楚登记设备的内容，例如，附属组件、工具、出厂编号等；如果发现不符合要求的现象，要联系相关人员，立即补缺。如果产品质量有问题，要进行换货或退货，甚至要求索赔；具有《设备安装调试验收单》，而且对其进行归档；凡属固定资产设备须经账务验收人员验收、归类、编号、制牌，而且要填写《固定资产设备账务验收单》与《固定资产设备登记表》，留存归档；设备调试验收合格后，要贴上合格的标志牌。
2.技术资料验收管理。技术资料包括说明书、使用手册、保修卡、产品合格证、备件清单、材料报告、维修指南等，也包括特种设备管理。首先，压力容器，要有产品质量证明书、安全性能说明、质监检验证书、生产完工图纸、材质报告、试验报告、使用报告、外形和尺寸检验报告、完整性检测报告、焊缝检测报告、产品合格证、安全附件调试合格证明、产品铭牌复印件等；电梯起重设备，要有井道图和机房土建图、部件安装图、电气原理图、安装调试说明书、限速器使用说明书及调试记录、产品合格证、特种设备安全保护装置试验报告、施工自检记录、质量技术监督局的验收检验报告、使用维护说明等；计量器具，要有计量单位的检验合格证，到货后要通过计量室检验并确定是否合格。
（二）设备档案管理
对于已经购买的设备相关技术资料，要加强档案管理，精确建档资料的交接手續，确定负责人，建档内容要明确，收集完整的技术资料，做好档案管理。以便为设备的使用、维修、改进和更新提供技术参考和技术支持。除了验收时收集的资料，设备档案在设备后期的管理中，还要连续补充设备相关的资料。例如，固定资产设备登记表、特种设备登记卡、设备安装调试验收单、注册登记许可证、质量技术监督局定期检验报告、设备的验证报告、设备的使用及维修记录、设备外修验收单等相关资料。
还要对设备的申请购买审批表、招标书、论证表、投标资料、招投标登记表、比价登记表、合同、订单和报废审批表等进行收集整理，并进行归档管理。而且要分类设备档案资料，进行编号统一，每个档案都要制作目录。其中，要特别重视管理特种设备档案，最好单独管理。而且要妥善管理特别重要的档案资料，保证资料不泄漏。一般情况下，档案资料只可以进行查阅，没有特殊情况不外借，如果必须借阅，要办理借阅手续，而且要按规定期限归还。需长期使用的说明书等由设备管理部门提供复印件。因为有些大型设备资料版本比较厚，该使用部门在使用和维修中需经常查阅，不适合复印的，要与该使用部门领导签订设备资料保管责任书，委托其保管。
（三）压力容器和特种设备管理
压力容器和特种设备需要通过专业人员和技术安全部门共同管理。在管理中，要加强压力容器、特种设备的管理，定期进行检测、使用、保养和维修。做好特种设备注册、停用、注销、普查工作。还要对隐患进行消除，确保生产安全。并对特种设备的年检注意合理安排时间，避免影响生产，从而减少检测开支。
（四）使用和维修管理
使用和维修管理前提是基础性制度管理。通过实行专管专用，资源共享，使其设备的使用率提高，正确地使用设备，使其磨损减少，避免因误操作导致的故障发生，使其故障率降低，使其使用寿命延长、使得成本降低。实行全员化设备管理，定期对人员进行培训，提高使用和维修人员的技能素质，增强设备的维修能力，保障设备的完整性。要按规程对设备进行使用、保养和维修，注意运行监控和记录。
结语
设备管理对于生物制品企业来说，具有重要的作用，是企业管理中重要的组成部分，不但可以提高设备的使用率，而且可以提高生物制品的质量，甚至会降低企业的投资成本，使其企业利益最大化，促进企业的可持续发展，使其在市场竞争中占有优势地位。
参考文献：
[1]王巍.生物制品企业设备管理浅谈[J].现代仪器，2011（3）.
[2]黄生琪.强化生物制品企业的设备管理工作[J].中国设备工程，2014（10）.
[3]吕进明，于明，王化岩等.加强生物制品管理做好生物制品供应工作[J].现代预防医学，2014，32（2）.
[4]袁定斌.预防用生物制品管理中存在的问题与对策[J].现代预防医学，2013，32（5）.
[5]雷殿良.法国和美国生物制品管理的介绍[J].中国药事，2012，16（6）.
[6]高艳杰.生物制品管理方式探析[J].医药前沿，2012（7）.