【摘 要】
:
本文在对工业互联网进行概述的基础上,分析了工业互联网背景下我国制药业发展的机遇与挑战,并对推动工业互联网在药品监管领域的融合应用做了深入思考.认为在基于工业互联网的药品监管融合应用中,机遇与挑战并存.在相关法律法规逐步完善的情况下,抓住机遇、克服挑战,才能实现监管能力与医药产业同步高质量发展.
论文部分内容阅读
本文在对工业互联网进行概述的基础上,分析了工业互联网背景下我国制药业发展的机遇与挑战,并对推动工业互联网在药品监管领域的融合应用做了深入思考.认为在基于工业互联网的药品监管融合应用中,机遇与挑战并存.在相关法律法规逐步完善的情况下,抓住机遇、克服挑战,才能实现监管能力与医药产业同步高质量发展.
其他文献
目的 通过研究Ⅰ组代谢型谷氨酸受体(mGluRs)mGluR1及mGluR5在帕金森病(PD)大鼠纹状体神经元细胞膜蛋白和总蛋白的表达变化,探讨Ⅰ组mGluRs在纹状体神经元细胞膜/细胞内分布改变是否参与PD的发病机制.方法 选取雄性SD大鼠20只,随机分为PD组〔以6-羟多巴(6-OHDA)单侧脑内注射法制备;n=10〕和Sham组(操作方法相同,以等量生理盐水代替6-OHDA;n=10).采用Western blot方法检测两组大鼠纹状体损伤侧和非损伤侧mGluR1及mGluR5总蛋白和膜蛋白水平变化
国家药品监管部门自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),经过近几年全面且深入地参与ICH各项工作,从一个新的ICH成员,逐渐成长为一个全面履行成员义务、成熟的ICH监管机构成员和管委会成员,并获得ICH其他监管机构和国际行业协会的认可.同时,ICH指导原则在我国平稳落地实施,使我国药品注册管理制度迅速与国际接轨.本文主要从NMPA参选ICH管委会历程、参与ICH议题协调、实施ICH指导原则、开展ICH培训的维度,回顾我国开展ICH工作的情况,并对后续工作进行展望.
目的 探讨血浆中可溶性CD22(soluble CD22,sCD22)在阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)中的变化特点及其与认知水平的相关性.方法 纳入41例痴呆期AD患者、38例临床前期AD患者,从接受腰椎麻醉手术的泌尿系统疾病(包括前列腺增生、肾积水、肾结石)患者中纳入50例认知正常且脑脊液β淀粉样蛋白(Aβ)阴性的个体作为认知正常对照.AD诊断采用NIA-AA标准.脑内Aβ水平采用匹兹堡复合物(Pittsburgh compound B,PIB)-PET或脑脊液ELISA检测,
1 病例报告 患者男,37 岁.因“头痛伴左侧肢体麻木 1 d”于 2018-12-2 入作者医院神经外科.入院前 1 d 开始出现右侧颞部及头顶阵发性疼痛,左侧偏身麻木,无发热呕吐,无明显抽搐及意识障碍,无二便失禁等.起病以来精神稍差,睡眠饮食尚可,二便如常.2008 年在作者医院行右顶叶胶质瘤切除术,无高血压、糖尿病、高血脂、心脏病等基础疾病史.入院后 1d患者头痛缓解,仍有左侧肢体麻木,并出现发作性左侧面部及左侧肢体抽搐,每次持续 1~2 min,不伴意识丧失.
目的:为全面掌握我国药物临床试验现状,对我国药物临床试验年度进展进行汇总和分析.方法:主要根据2020年登记的药物临床试验信息,从临床试验概况、临床试验涉及的靶点和适应症领域分布情况、临床试验实施情况3个方面对2020年登记的药物临床试验的现状进行分析.结果:2020年,药物临床试验登记与信息公示平台共登记1473项药物临床试验,较2019年总体增长22.5%.药物类型以化学药品和生物制品为主,注册分类中占比最高的均为1类;国内申办者占比超过70%,试验范围以国内为主(85.9%);I期临床试验占比最高(
在药物研发过程中,临床研究报告的撰写和向监管部门的递交标志着药物研发从临床试验阶段进入审评审批阶段,这一过程的规范实施对提高药物研发效率、保障后续审评审批工作的顺利开展有重要意义.新修订《药品注册管理办法》实施后,国家药品监督管理局通过发布实施一系列规范性文件,对临床研究报告的撰写和递交要求进行了调整和优化.本文将从技术和管理两个方面,探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化,以及临床研究各相关方需要关注的问题.
舌咽神经痛是一种少见的神经性疼痛,占颅面部疼痛综合征的0.2%~1.3%,以舌根部、咽喉部、扁桃体窝、下颌角、耳深部及乳突等部位出现的阵发性剧痛为特点,疼痛剧烈时可能会伴有心动过缓、低血压、晕厥、抽搐或心脏骤停等症状,严重影响生活质量甚至危及生命.对舌咽神经痛的诊断主要依靠临床症状,如扳机点的触发、疼痛的部位及性质等,临床治疗可有效缓解症状.对舌咽神经痛的全面认知有助于进行正确的诊断和治疗,因此本文就舌咽神经痛的临床特点、诊断及治疗方法等方面进行综述,以期为进一步研究提供参考.
1 病例报告 患者男,37 岁,因“发热伴进行性头痛加重 3 d,发作性意识不清 1 d”于2019-07-23 日就诊于兰州大学第二医院.入院前 3 d患者无明显诱因出现发热,体温 38.4~39.4℃,伴头痛,为颞区轻度间歇性搏动性痛.次日症状加重,波及枕部及后颈部,予布洛芬缓释胶囊治疗无效.7月 22 日头痛症状明显加重,呈持续性,恶心,呕吐 2 次,呕吐物为胃内容;夜间突然意识不清,伴左侧肢体不自主运动,0.5 min后意识恢复.
《化妆品注册备案管理办法》是在以《化妆品监督管理条例》为核心构建的全新化妆品法规体系进程中的重要组成部分.《化妆品注册备案管理办法》在以往化妆品行政许可与备案相关规定的基础上,兼顾监管工作要求与行业现状,进一步规范了化妆品注册备案的工作流程和管理机制.本文从立法意义、管理权限、工作流程和时限、主体责任、信息化支持、变更要求、现场核查规定、原料增补、编号规则9个方面,兼顾法规的时效性与实用性,对法规内容进行了梳理,并对重点内容进行了阐述.
为保障人民用药安全有效、使用方便,国家实行处方药与非处方药分类管理.非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”,而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及,国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究.本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则,供国内非处方药企业参考.