【摘 要】
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本文重点研究了日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)咨询制度及其业务流程,尤其是对临床试验咨询、新药事前评价咨询等内容进行深
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本文重点研究了日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)咨询制度及其业务流程,尤其是对临床试验咨询、新药事前评价咨询等内容进行深入分析,采用比较分析的方法将PMDA咨询模式中高效成熟的工作经验与我国药品注册审评中的咨询制度进行比较,为我国药品审评的审评资源有限等制约因素提出了可借鉴的意见。
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