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摘 要：术中神经监护系统是一种为外科医生提供神经辨别的医疗辅助系统。本文主要介绍了一种基于ADS1278的便携式术中神经监护，包括其硬件设计和软件设计。并且经临床验证，该设备在临床手术过程中取得了良好的效果，为外科医生提供了有力的技术支撑。
关键词：ADS1278；FPGA；神经监护仪；便携式；
1. 设备总体结构
便携式术中神经监护仪的构成较为复杂，主要由患者接线盒、通讯盒和监护主机三大部分构成，患者接线盒主要负责人体生理电信号的采集和预处理，通讯盒主要负责数据和命令的转发，监护主机主要负责采集数据的显示和人机交互。
其中患者接线盒部分包括8通道肌电信号采集和2路微电流刺激；为了提高通讯的抗干擾性，患者接线盒与通讯盒之间采用485总线通讯，并且传输数据采用了NRZI编码[4]方式编码；监护主机内含一个工控机（型号：研华 MIO-2262）和15寸液晶屏（带触摸功能），医生通过触摸屏就可以完成采集设置和病理管理等操作。
2. 硬件设计
2.1 系统隔离与电源设计
基于临床和系统安全性的需求，本系统采用两级隔离设计。第一级隔离在监护主机，电源隔离模块采用上海永燊电子的SNP-H067-M，该模块符合IEC60601-1标准，隔离电压在4000V以上，输入220V交流网电源，可输出+12V/5A直流电源。由于USB2.0接口只能提供+5V，电流最大为500mA的直流电源，不能满足患者接线盒与通讯盒的功耗需求，因此，患者接线盒与通讯盒将采用独立的+12V电源供电，该级无信号线的隔离。第二级隔离在患者接线盒，电源隔离模块采用金升阳G0505-2W和金升阳G1212-2W，模块符合CE认证标准，隔离电压6000V以上，隔离阻抗1000MΩ。信号线隔离采用新华龙公司的Si8662ED-B-IS和Si8661ED-B-IS，隔离电压6000V以上，传输带宽150 Mbps，可满足数据传输需求。该级信号线隔离如下所述，采集部分隔离信号主要有ADS1278的控制信号、CPLD的控制信号和耗材识别芯片的控制信号，刺激部分隔离信号主要有刺激电流的输出控制和刺激电流的反馈检测，其中浮地1、浮地2、浮地3均相互隔离，隔离电压在4000V以上，主要由结构设计和PCB设计进行隔离。该系统隔离设计有效地降低了应用端的传导辐射，并采取屏蔽等措施，降低空间辐射， 有效地提高了系统的抗干扰性和稳定性。
2.2 工作模式设计
该系统在正常采集显示人体电生理信号的同时，还需要提示医生电极接触是否良好，因此系统可以在不同的工作模式之间进行切换，该系统的主要工作模式有：信号采集显示、活动电极端阻抗测试、参考电极端阻抗测试和定标模式。阻抗测试功能可以计算电极与人体之间的阻抗值，供系统判断电极是否接触良好。定标模式可以对产品在出厂前对放大器参数进行标定和存储。阻抗测试功能和定标功能信号源由患者接线盒FPGA自行产生，经采集放大之后，供上位机软件计算使用。各工作模式切换主要由模拟开关芯片CD4052BPWR在不同的信号源之间切换进行实现。
2.3放大器和ADC设计
人体神经系统和肌肉的电活动信号幅度很低，一般在零点几微伏至几十毫伏范围内，因此对放大电路的设计要求较高，要具有高输入阻抗、高共模抑制比、低噪声的特性。该放大电路采用两级放大，前级运放采用AD8422BRMZ，其放大倍数固定为13倍，后级运放采用OPA140AIDBVR，其放大倍数为2倍和20倍两档可调，在运放±5V供电，输入有300mV极化电压的情况下，仍有100mV的测量范围。
AD芯片采用TI公司的ADS1278IPAPT，其是TI公司推出的一款24位△-ΣAD转换器， 具有8个实时采样通道，最高144kSPS的采样速率，SPI或者帧同步串行接口，线性相位数字滤波器，70kHz带宽，111dB信噪比[5]等。
2.4 刺激器设计
刺激器部分主要实现微电流的恒流刺激，刺激器主要有三个参数，分别为刺激频率、刺激脉宽、刺激强度。刺激频率从0.1Hz到100Hz可调，灵敏度为0.1Hz；刺激脉宽从50uS到250uS可调，灵敏度为50uS；刺激强度从0.05mA到30mA可调，灵敏度0.01mA。
患者接线盒FPGA接收上位机的命令参数，控制DA芯片DAC8512FS将数字量转化为模拟量，经运放AD822AR驱动MOS管IRFRC20，实现对电流的恒流控制。刺激电流经刺激采样电阻转为电压，通过AD芯片ADS8320EB转化为数字量，经隔离芯片及FPGA上传至监护主机进行显示和监控。
3. 软件设计
系统功能主要是由软件实时管理和控制的，主要分为FPGA固件、USB固件、上位机软件。
3.1 FPGA固件设计：
该系统FPGA固件包括两部分：患者接线盒FPGA固件和通讯盒FPGA固件。患者接线盒FPGA固件主要功能包括：FPGA固件版本的管理、命令的解析和应答、采集数据的组帧和上传、反馈电流值的上传等。通讯盒FPGA固件主要功能包括：FPGA固件版本的管理、命令的解析和转发、协助USB控制器芯片CY7C68013A进行数据的上传等。
3.2 USB固件设计：
本系统采样频率为25kSPS， 每帧传输字节数为32字节，故数据传输速率为6.4Mbps， USB2.0理论传输速率为480Mbps，理论上可以满足传输需求[6]。端点（EndPoint0）用于传递标准USB命令和本产品定义的命令，端点1（Endpoint1）用于传送采集数据，采用BULK传输方式，最大数据包大小为1024字节。
4. 临床试验与产品化
该设备成功上市后，成为国内首款拥有自主知识产权的辅助神经监测系统，打破了进口设备对国内市场的垄断。截至目前，已在多家三甲医院进行了数百台临床手术，该产品不仅达到了进口设备的技术水平，而且更符合国内医生的使用习惯，提高了术中神经监护设备使用的普遍性，减少了手术患者神经系统医源性损伤的风险，临床使用效果如图1所示：
参考文献
[1] 郭红霞. 术中神经监护和术后尿动力学评估在SNSRH中的应用[D]. 广州：南方医科大学， 2010.
[2] 陈晓侠， 宋文静， 王平. 神经监护仪在甲状腺手术中的使用及其护理配合[J].全科护理. 2016， 14（5）： 488-489.
[3] 庄红霞， 靳玉萍，欧阳爱群. 中央神经监护系统应用于重度颅脑损伤病人护理[J].安徽卫生职业技术学院学报. 2006， 5（6）： 63-64.
[4] http：//baike.baidu.com/link？url=24kK_LeMmaXFhZRC_33j9VeIucHWCcrTqN4brCx9XDV6
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作者簡介：
贺光（1983—），男，硬件工程师，主要从事医疗器械硬件设计；
张群峰（1972—），男，技术总监，主要从事医疗器械硬件设计，项目管理；
程帆（1983—），男，软件工程师，主要从事医疗器械软件设计；
关键词：ADS1278；FPGA；神经监护仪；便携式；
1. 设备总体结构
便携式术中神经监护仪的构成较为复杂，主要由患者接线盒、通讯盒和监护主机三大部分构成，患者接线盒主要负责人体生理电信号的采集和预处理，通讯盒主要负责数据和命令的转发，监护主机主要负责采集数据的显示和人机交互。
其中患者接线盒部分包括8通道肌电信号采集和2路微电流刺激；为了提高通讯的抗干擾性，患者接线盒与通讯盒之间采用485总线通讯，并且传输数据采用了NRZI编码[4]方式编码；监护主机内含一个工控机（型号：研华 MIO-2262）和15寸液晶屏（带触摸功能），医生通过触摸屏就可以完成采集设置和病理管理等操作。
2. 硬件设计
2.1 系统隔离与电源设计
基于临床和系统安全性的需求，本系统采用两级隔离设计。第一级隔离在监护主机，电源隔离模块采用上海永燊电子的SNP-H067-M，该模块符合IEC60601-1标准，隔离电压在4000V以上，输入220V交流网电源，可输出+12V/5A直流电源。由于USB2.0接口只能提供+5V，电流最大为500mA的直流电源，不能满足患者接线盒与通讯盒的功耗需求，因此，患者接线盒与通讯盒将采用独立的+12V电源供电，该级无信号线的隔离。第二级隔离在患者接线盒，电源隔离模块采用金升阳G0505-2W和金升阳G1212-2W，模块符合CE认证标准，隔离电压6000V以上，隔离阻抗1000MΩ。信号线隔离采用新华龙公司的Si8662ED-B-IS和Si8661ED-B-IS，隔离电压6000V以上，传输带宽150 Mbps，可满足数据传输需求。该级信号线隔离如下所述，采集部分隔离信号主要有ADS1278的控制信号、CPLD的控制信号和耗材识别芯片的控制信号，刺激部分隔离信号主要有刺激电流的输出控制和刺激电流的反馈检测，其中浮地1、浮地2、浮地3均相互隔离，隔离电压在4000V以上，主要由结构设计和PCB设计进行隔离。该系统隔离设计有效地降低了应用端的传导辐射，并采取屏蔽等措施，降低空间辐射， 有效地提高了系统的抗干扰性和稳定性。
2.2 工作模式设计
该系统在正常采集显示人体电生理信号的同时，还需要提示医生电极接触是否良好，因此系统可以在不同的工作模式之间进行切换，该系统的主要工作模式有：信号采集显示、活动电极端阻抗测试、参考电极端阻抗测试和定标模式。阻抗测试功能可以计算电极与人体之间的阻抗值，供系统判断电极是否接触良好。定标模式可以对产品在出厂前对放大器参数进行标定和存储。阻抗测试功能和定标功能信号源由患者接线盒FPGA自行产生，经采集放大之后，供上位机软件计算使用。各工作模式切换主要由模拟开关芯片CD4052BPWR在不同的信号源之间切换进行实现。
2.3放大器和ADC设计
人体神经系统和肌肉的电活动信号幅度很低，一般在零点几微伏至几十毫伏范围内，因此对放大电路的设计要求较高，要具有高输入阻抗、高共模抑制比、低噪声的特性。该放大电路采用两级放大，前级运放采用AD8422BRMZ，其放大倍数固定为13倍，后级运放采用OPA140AIDBVR，其放大倍数为2倍和20倍两档可调，在运放±5V供电，输入有300mV极化电压的情况下，仍有100mV的测量范围。
AD芯片采用TI公司的ADS1278IPAPT，其是TI公司推出的一款24位△-ΣAD转换器， 具有8个实时采样通道，最高144kSPS的采样速率，SPI或者帧同步串行接口，线性相位数字滤波器，70kHz带宽，111dB信噪比[5]等。
2.4 刺激器设计
刺激器部分主要实现微电流的恒流刺激，刺激器主要有三个参数，分别为刺激频率、刺激脉宽、刺激强度。刺激频率从0.1Hz到100Hz可调，灵敏度为0.1Hz；刺激脉宽从50uS到250uS可调，灵敏度为50uS；刺激强度从0.05mA到30mA可调，灵敏度0.01mA。
患者接线盒FPGA接收上位机的命令参数，控制DA芯片DAC8512FS将数字量转化为模拟量，经运放AD822AR驱动MOS管IRFRC20，实现对电流的恒流控制。刺激电流经刺激采样电阻转为电压，通过AD芯片ADS8320EB转化为数字量，经隔离芯片及FPGA上传至监护主机进行显示和监控。
3. 软件设计
系统功能主要是由软件实时管理和控制的，主要分为FPGA固件、USB固件、上位机软件。
3.1 FPGA固件设计：
该系统FPGA固件包括两部分：患者接线盒FPGA固件和通讯盒FPGA固件。患者接线盒FPGA固件主要功能包括：FPGA固件版本的管理、命令的解析和应答、采集数据的组帧和上传、反馈电流值的上传等。通讯盒FPGA固件主要功能包括：FPGA固件版本的管理、命令的解析和转发、协助USB控制器芯片CY7C68013A进行数据的上传等。
3.2 USB固件设计：
本系统采样频率为25kSPS， 每帧传输字节数为32字节，故数据传输速率为6.4Mbps， USB2.0理论传输速率为480Mbps，理论上可以满足传输需求[6]。端点（EndPoint0）用于传递标准USB命令和本产品定义的命令，端点1（Endpoint1）用于传送采集数据，采用BULK传输方式，最大数据包大小为1024字节。
4. 临床试验与产品化
该设备成功上市后，成为国内首款拥有自主知识产权的辅助神经监测系统，打破了进口设备对国内市场的垄断。截至目前，已在多家三甲医院进行了数百台临床手术，该产品不仅达到了进口设备的技术水平，而且更符合国内医生的使用习惯，提高了术中神经监护设备使用的普遍性，减少了手术患者神经系统医源性损伤的风险，临床使用效果如图1所示：
参考文献
[1] 郭红霞. 术中神经监护和术后尿动力学评估在SNSRH中的应用[D]. 广州：南方医科大学， 2010.
[2] 陈晓侠， 宋文静， 王平. 神经监护仪在甲状腺手术中的使用及其护理配合[J].全科护理. 2016， 14（5）： 488-489.
[3] 庄红霞， 靳玉萍，欧阳爱群. 中央神经监护系统应用于重度颅脑损伤病人护理[J].安徽卫生职业技术学院学报. 2006， 5（6）： 63-64.
[4] http：//baike.baidu.com/link？url=24kK_LeMmaXFhZRC_33j9VeIucHWCcrTqN4brCx9XDV6
-zTAoReloszu2S_TRqAY-7g7Ye_MlfPjKFmyRspVDK.
作者簡介：
贺光（1983—），男，硬件工程师，主要从事医疗器械硬件设计；
张群峰（1972—），男，技术总监，主要从事医疗器械硬件设计，项目管理；
程帆（1983—），男，软件工程师，主要从事医疗器械软件设计；