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本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。
药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点
【摘 要】
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本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂
【机 构】
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中国药学会,北京军区总医院二六三临床部,解放军95801部队卫生队,广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广州市医疗救助服务中心
【出 处】
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中国医药科学
【发表日期】
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2016年14期
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