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目的:研究羟丙甲纤维素的不同关键材料属性(CMAs)的样品(QbD样品)对以难溶性药物硝苯地平(溶解度11μg/ml)为模型药物的亲水凝胶骨架缓释片的药物释放的影响。方法:采用直接压片的方式,分别使用粘度、粒度和羟丙基含量等属性分别接近标准上下限范围的羟丙甲纤维素QbD样品和其他辅料一起制成硝苯地平骨架缓释片,并按标准规定的方法对体外释放曲线进行测定。结论:在标准规定范围内羟丙甲纤维素的粘度、粒度和羟丙基含量的波动对硝苯地平亲水凝胶骨架缓释片的释放没有显著的影响。