目的探讨中医药联合化疗对大肠癌根治术后复发、转移、生存期的影响。方法选择366例2002年1月—2008年12月上海中医药大学龙华医院肿瘤一科、第二军医大学长海医院住院和门诊大肠癌根治术后Ⅱ、Ⅲ期患者,采用非随机同期对照研究的方法,根据患者是否自愿接受中医药治疗持续6个月以上,将患者分为中药+化疗组(联合组,189例)和化疗组(177例)。采用门诊随访、信访和电话随访的方式,观察患者随访无病生存期(disease free survival,DFS)及1、2、3、5年无病生存率,分析DFS与性别、发病年龄、发病部位、临床病理分期、病理类型、化疗周期、放疗、中药治疗、终点事件(转移复发)的相关性。结果根治术后Ⅱ、Ⅲ期大肠癌366例,145例出现复发转移者(39.61%),其中发生局部复发者17例(11.72%),肝转移者45例(31.03%),肺转移者52例(35.86%),其他部位转移者53例(36.55%)。DFS单因素分析结果显示,原发部位、病理类型、临床病理分期、化疗周期、放疗及中药治疗6个因素与DFS相关,差异均有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。DFS多因素分析结果显示,临床病理分期、化疗周期及中药治疗与DFS相关,差异均有统计学意义(P<0.01)。亚层分析显示,Ⅱ期大肠癌DFS相关因素为原发部位(P=0.016)和病理类型(P=0.047),两组中位DFS尚未出结果;Ⅲ期大肠癌DFS相关因素为化疗周期(P=0.017)和中药治疗(P=0.000),对两组化疗周期构成比比较,结果显示两组化疗周期基线平衡,进一步比较显示Ⅲ期大肠癌化疗组中位DFS为24.16个月,联合组中位DFS尚未出结果。Ⅲ期大肠癌联合组及化疗组1、2、3、5年无病生存率分别为92%、72%、61%、59%和74%、50%、36%、20%。结论中医药联合化疗可延长Ⅲ期大肠癌根治术后DFS。