【摘 要】
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目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉的试验设计。24例健康男性志愿者单次口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片
【机 构】
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军事医学科学院附属医院临床药理室; 军事医学科学院毒物药物研究所;
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目的评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法采用随机、双周期、自身交叉的试验设计。24例健康男性志愿者单次口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片)1 mg,血浆样品采用HPLC-MS/MS法测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价。结果恩替卡韦血药浓度在0.05~20 mg·L-1与峰面积线性关系良好(r2=0.999 8),最低定量浓度为0.05μg·m L-1,批内及批间精密度RSD<15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为(10.51±3.11)和(10.25±2.98)μg·L-1;tmax分别为(0.63±0.21)和(0.62±0.40)h;t1/2分别为(62.35±30.26)和(60.48±26.54)h;AUC0~∞分别为(35.22±9.50)和(34.61±7.90)μg·h·L-1;AUC0~tn分别(28.91±6.63)和(28.58±5.73)μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0~tn、F0~∞分别为(101.25±12.02)%和(102.99±20.40)%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
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