论文部分内容阅读
【摘要】 目的 为提高疗效和方便临床使用研制用于皮肤瘙痒症的中药洗剂。 方法 制备并应用苦参洗剂对皮肤瘙痒症患者进行治疗并进行疗效分析。 结果 临床治疗病例135例，总有效率达97.8%。 结论 苦参洗剂对皮肤瘙痒症疗效肯定，使用方便，具有临床运用价值。
【关键词】 苦参洗剂；皮肤瘙痒症
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.573 文章编号：1004-7484（2014）-03-1642-02
皮肤瘙痒症是指无原发皮疹，但有瘙痒症状的一种皮肤病，临床上可分为全身性和局限性瘙痒症两型，属中医“痒风”的范畴，是医院临床常见的多发性疾病。医院临床治疗多选用由苦参、蛇床子、黄柏等具有清热解毒、燥湿止痒作用的中药煎汤外洗[1]。但是患者自己煎汤使用不方便而且药剂的质量稳定性得不到有效控制，从而影响临床治疗的效果，导致一部分患者嫌使用中药煎汤外洗麻烦不愿意接受而改用口服抗组胺药物治疗。为了方便患者使用同时提高中医药的运用水平和稳定临床疗效，结合临床需要研制了苦参洗剂。
1 处方组成
苦参600g，百部600g，白癣皮600g，黄柏600g，蛇床子300g，花椒120g，地丁200g，地肤子300g，芒硝200g，虎杖400g，薄荷脑20g，吐温-80适量。
2 制备方法
以上药物，除芒硝、薄荷脑、吐温-80另置外，其余各药放入多功能煮提锅中加水适量充分浸泡，大约1小时后开始煮提，共煮提三次。第一次煎煮2小时，同时收集提取馏液1000ml备用；第二次煎煮1小时，第三次煎煮40分钟，合并三次煮提液加入芒硝溶解，滤过。滤液浓缩至适量，静置24小时，滤过；滤液与备用馏液合并，加入薄荷脑及附加剂吐温-80适量并充分混匀，使成10000ml，滤过，空气灭菌，分装即得。
3 质量标准
3.1 性状 本品为红棕色液体，气芳香。
3.2 鉴别
3.2.1 取本品20ml，加氨试液调至碱性，加氯仿萃取两次，每次25ml，分取氯仿层，水浴蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱和槐定碱作对照品，加乙醇制成每ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—丙酮—甲醇（8：3：0.5）为展开剂（在浓氨溶液环境下饱和10分钟）展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的对应斑点。
3.2.2 取本品20ml，加氨试液调至碱性，用氯仿30ml提取，分取氯仿层，滤过，水浴蒸干。残渣用稀盐酸2ml溶解，分置3只试管中。一管中加碘化铋钾试液，生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀；一管中加硅钨酸试液，生成白色沉淀。
3.3 检查 PH值4.0-7.0（中国药典2000年版一部附录45页）。
相对密度不得低于1.02（中国药典2000年版一部附录41页）。
其它应符合洗剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录19页）。
3.4 稳定性试验 取成品3批，分别于0、1、3、6个月作性状、鉴别、检查均符合规定。
4 功效主治与用法用量
本品具有清热解毒、燥湿止痒的作用。用于治疗各种皮肤瘙痒症，也可用于霉菌性、滴虫性阴道炎的治疗。
用法与用量：加温水2-5倍外洗或直接外搽患处，一日2-3次。
5 规格、贮藏和有效期
规格：每瓶装250ml，每ml相当于原药材0.39g。
贮藏：密闭，置阴凉处保存。
有效期：暂定半年。
6 临床观察资料
收集了在同一个连续时间段内因皮肤瘙痒症来我院门診就诊，治疗过程只使用苦参洗剂而未同时使用其他抗组胺药的患者资料135份，其中局限性瘙痒126例，全身性瘙痒9例。全部病例按皮肤病治疗的原则进行分析，其中，治愈为用药2d后，皮肤瘙痒及灼热感消失，局部红肿消退，共98例；有效为用药2d后皮肤瘙痒及灼热感明显减轻，继续治疗3-5d上述症状消失，局部红肿基本消退，共34例；无效为用药2d后皮肤瘙痒及灼热感未减轻，继续治疗3-5d后无明显减退，共3例。总体苦参洗剂临床使用治疗皮肤瘙痒症的有效率达97.8%。
7 讨 论
苦参具有抗菌消炎及抗病毒的良好作用，并且其有效成分苦参碱有显著的经皮渗透性[2]，作为外用洗剂的组成成分是比较合适的。研制过程中整个方药组成的优选不仅充分考虑了临床多年的用药经验，同时也参考了许多现代研究的成果及文献，并按照现代制药工艺的要求进行了工艺设计。所以诸药选方配伍合理，制备工艺先进，临床疗效显著，具有很好的临床推广价值。
工艺设计根据药物组成成分采用了水煮提取同时蒸馏收集挥发性成分的混合工艺，充分保证了各药有效成分的提取和整体药效的发挥。由于薄荷脑难溶于水以及提取挥发性馏液的因素，所以制备过程中添加了适量的吐温-80乳化增溶，保证了药剂的稳定性。
整个制备过程要严格所用器具材料的消毒灭菌及环境控制，后期过滤、灌装操作要在层流净化环境中进行。操作人员要经过严格的专业培训，过滤、灌装操作要使用专用器具并要严格按照无菌操作的要求进行，使生产出来的产品符合洗剂的卫生学标准，保证临床用药的安全有效。
参考文献
[1] 吴谦，等.编.医宗金鉴（第四分册外科心法要诀）.北京：人民卫生出版社，1973：36.
[2] 魏红，李中文，蒋国明，等.透皮促进剂对苦参碱乳膏剂中苦参碱经皮渗透的影响.中国中药杂志，2001，26（11）：757.
【关键词】 苦参洗剂；皮肤瘙痒症
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.573 文章编号：1004-7484（2014）-03-1642-02
皮肤瘙痒症是指无原发皮疹，但有瘙痒症状的一种皮肤病，临床上可分为全身性和局限性瘙痒症两型，属中医“痒风”的范畴，是医院临床常见的多发性疾病。医院临床治疗多选用由苦参、蛇床子、黄柏等具有清热解毒、燥湿止痒作用的中药煎汤外洗[1]。但是患者自己煎汤使用不方便而且药剂的质量稳定性得不到有效控制，从而影响临床治疗的效果，导致一部分患者嫌使用中药煎汤外洗麻烦不愿意接受而改用口服抗组胺药物治疗。为了方便患者使用同时提高中医药的运用水平和稳定临床疗效，结合临床需要研制了苦参洗剂。
1 处方组成
苦参600g，百部600g，白癣皮600g，黄柏600g，蛇床子300g，花椒120g，地丁200g，地肤子300g，芒硝200g，虎杖400g，薄荷脑20g，吐温-80适量。
2 制备方法
以上药物，除芒硝、薄荷脑、吐温-80另置外，其余各药放入多功能煮提锅中加水适量充分浸泡，大约1小时后开始煮提，共煮提三次。第一次煎煮2小时，同时收集提取馏液1000ml备用；第二次煎煮1小时，第三次煎煮40分钟，合并三次煮提液加入芒硝溶解，滤过。滤液浓缩至适量，静置24小时，滤过；滤液与备用馏液合并，加入薄荷脑及附加剂吐温-80适量并充分混匀，使成10000ml，滤过，空气灭菌，分装即得。
3 质量标准
3.1 性状 本品为红棕色液体，气芳香。
3.2 鉴别
3.2.1 取本品20ml，加氨试液调至碱性，加氯仿萃取两次，每次25ml，分取氯仿层，水浴蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱和槐定碱作对照品，加乙醇制成每ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—丙酮—甲醇（8：3：0.5）为展开剂（在浓氨溶液环境下饱和10分钟）展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的对应斑点。
3.2.2 取本品20ml，加氨试液调至碱性，用氯仿30ml提取，分取氯仿层，滤过，水浴蒸干。残渣用稀盐酸2ml溶解，分置3只试管中。一管中加碘化铋钾试液，生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀；一管中加硅钨酸试液，生成白色沉淀。
3.3 检查 PH值4.0-7.0（中国药典2000年版一部附录45页）。
相对密度不得低于1.02（中国药典2000年版一部附录41页）。
其它应符合洗剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录19页）。
3.4 稳定性试验 取成品3批，分别于0、1、3、6个月作性状、鉴别、检查均符合规定。
4 功效主治与用法用量
本品具有清热解毒、燥湿止痒的作用。用于治疗各种皮肤瘙痒症，也可用于霉菌性、滴虫性阴道炎的治疗。
用法与用量：加温水2-5倍外洗或直接外搽患处，一日2-3次。
5 规格、贮藏和有效期
规格：每瓶装250ml，每ml相当于原药材0.39g。
贮藏：密闭，置阴凉处保存。
有效期：暂定半年。
6 临床观察资料
收集了在同一个连续时间段内因皮肤瘙痒症来我院门診就诊，治疗过程只使用苦参洗剂而未同时使用其他抗组胺药的患者资料135份，其中局限性瘙痒126例，全身性瘙痒9例。全部病例按皮肤病治疗的原则进行分析，其中，治愈为用药2d后，皮肤瘙痒及灼热感消失，局部红肿消退，共98例；有效为用药2d后皮肤瘙痒及灼热感明显减轻，继续治疗3-5d上述症状消失，局部红肿基本消退，共34例；无效为用药2d后皮肤瘙痒及灼热感未减轻，继续治疗3-5d后无明显减退，共3例。总体苦参洗剂临床使用治疗皮肤瘙痒症的有效率达97.8%。
7 讨 论
苦参具有抗菌消炎及抗病毒的良好作用，并且其有效成分苦参碱有显著的经皮渗透性[2]，作为外用洗剂的组成成分是比较合适的。研制过程中整个方药组成的优选不仅充分考虑了临床多年的用药经验，同时也参考了许多现代研究的成果及文献，并按照现代制药工艺的要求进行了工艺设计。所以诸药选方配伍合理，制备工艺先进，临床疗效显著，具有很好的临床推广价值。
工艺设计根据药物组成成分采用了水煮提取同时蒸馏收集挥发性成分的混合工艺，充分保证了各药有效成分的提取和整体药效的发挥。由于薄荷脑难溶于水以及提取挥发性馏液的因素，所以制备过程中添加了适量的吐温-80乳化增溶，保证了药剂的稳定性。
整个制备过程要严格所用器具材料的消毒灭菌及环境控制，后期过滤、灌装操作要在层流净化环境中进行。操作人员要经过严格的专业培训，过滤、灌装操作要使用专用器具并要严格按照无菌操作的要求进行，使生产出来的产品符合洗剂的卫生学标准，保证临床用药的安全有效。
参考文献
[1] 吴谦，等.编.医宗金鉴（第四分册外科心法要诀）.北京：人民卫生出版社，1973：36.
[2] 魏红，李中文，蒋国明，等.透皮促进剂对苦参碱乳膏剂中苦参碱经皮渗透的影响.中国中药杂志，2001，26（11）：757.