目的提高乳腺病变和前哨淋巴结(SLN)的术中诊断准确性,观察快速直接免疫组化(RD-IHC)检测技术在冷冻诊断中的价值。方法采用多聚辣根过氧化物酶直接标记的抗体CK5、SM-MHC、CK和CK8/18对乳腺病变组织和SLN冷冻切片进行RD-IHC染色,以石蜡切片诊断结果为金标准,对常规冷冻诊断和RD-IHC冷冻诊断进行评价和比较。结果 1162例乳腺病变的常规冷冻诊断:浸润性癌398例,导管原位癌(DCIS)44例,恶性肿瘤7例,叶状肿瘤21例,纤维腺瘤432例,腺病162例,男性乳腺发育3例,炎性病变59例,延迟诊断36例。388例SLN冷冻诊断:50例查见转移癌,330例未查见转移癌,延迟诊断8例。乳腺病变RD-IHC的术中诊断准确率(98.3%)显著高于常规冷冻诊断(95.6%,P<0.01),SLN的术中诊断准确率(99.2%)显著高于常规冷冻诊断(96.9%,P<0.01)。乳腺病变RD-IHC的延迟诊断率(1.7%)显著低于常规冷冻诊断(3.1%,P<0.01),SLN的延迟诊断率(0)显著低于常规冷冻诊断(2.1%,P<0.01)。乳腺病灶和SLN结合RD-IHC后的术中诊断假阴性率与常规冷冻诊断无显著差异。结论 RD-IHC可提高乳腺病灶和SLN术中诊断准确性,降低延迟诊断率。RD-IHC检测流程耗时约10 min,可常规应用于术中诊断。