【摘 要】
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目的 肝素和华法林是外科手术中预防静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)的常用药物.抑制Ⅹa因子(factor Ⅹa,FⅩa)系基于一种特异性的抗凝机制,为改善效益风险比提
【机 构】
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Department of Orthopaedics and Clinical Trial Unit, Nordsjaellands Hospital Hoersholm, University of
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目的 肝素和华法林是外科手术中预防静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)的常用药物.抑制Ⅹa因子(factor Ⅹa,FⅩa)系基于一种特异性的抗凝机制,为改善效益风险比提供了可能.方法 评估FⅩa的口服强效直接抑制剂阿哌沙班在全膝关节置换(total knee replacement,TKR)术后患者中的疗效和安全性,并研究其剂量-反应关系.患者/方法 1238例患者随机分配至6个不同剂量的双盲阿哌沙班组[5、10或20 mg/d,分别按每日1次(QD)或每日2次(BID)给药]、依诺肝素组(30 mg BID)或开放标签的华法林组[剂量滴定至国际标准化比值(International Normalized Ratio,INR)1 8～3 0].治疗持续10～14 d,术后12～24 h开始应用阿哌沙班或依诺肝素治疗,华法林组于手术当晚以华法林治疗.主要疗效结局指标为治疗期间VTE(静脉造影)和全因死亡的复合终点,主要安全性结局指标是严重出血事件.结果 共1217例患者可进行安全性分析,856例患者可进行疗效分析.所有阿哌沙班组患者的疗效终点事件发生率均低于对照组.随着阿哌沙班剂量的增加,主要终点事件发生率降低(QD/BID组联合分析P=0 09;QD组P=0 19;BID组P=0 13).无论在QD组(P=0 01)还是BID组(P=0 02),总出血事件发生率均表现出随剂量上升的趋势;但QD组与BID组间差异无统计学意义.结论 与现有的TKR术后标准治疗方案相比,阿哌沙班2 5 mg BID或5 mg QD方案的效益风险比较高.
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