【摘 要】
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目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证。方法:按2010年版《中国药典》(一部)"微生物限度检查法"进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄
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目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证。方法:按2010年版《中国药典》(一部)"微生物限度检查法"进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证:样品加入30mL无菌十四烷酸异丙酯,振摇后加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL萃取,取水层作为1:10供试品溶液。结果:所采用的供试品溶液的制备方法可使膏层溶解完全,控制菌检查均可采用常规法,检查结果符合《中国药典》相关要求。结论:所建立的控制菌检查方法有效、可行,可用于所选3种橡胶膏剂的控制菌检查。
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