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聚合酶链反应（PCR）技术自问世以来，由于其较高的检测灵敏度在临床上得到了广泛的应用，但也带来了一些假阳性和假阴性的困扰，为此卫生部2002年1月14日发布了卫医发[2002]10号《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（以下简称《办法》）及其附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，及同年2月20日卫生部临床检验中心发布《临床基因扩增实验室工作规范》（以下简称《规范》），良好的规范了基因扩增检测的市场，保证检验报告结果的可靠性，大大提高了疾病诊断的准确性和快速性。本临床基因扩增检验实验室自2004年经