【摘 要】
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随着人类基因组计划的完成，检测出与疾病相关的分子标靶成为可能，针对有特定疾病标靶的靶向药物开发日渐增多，靶向临床试验呈快速增长趋势。然而，以标靶检测阳性作为入组标准的靶
【机 构】
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南方医科大学南京临床医学院（南京军区南京总医院）
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随着人类基因组计划的完成，检测出与疾病相关的分子标靶成为可能，针对有特定疾病标靶的靶向药物开发日渐增多，靶向临床试验呈快速增长趋势。然而，以标靶检测阳性作为入组标准的靶向临床试验，由于疾病标靶诊断技术的不完善，致使入组病人中存在假阳性的现象，因而导致了靶向临床试验效应估计的偏倚。本文在分析疾病标靶的诊断性能对效应估计影响的基础上，指出常规分析方法估计效应存在的偏倚，并介绍一种基于EM算法联合参数Bootstrap抽样，实现靶向临床试验效应无偏估计的统计方法，为正确评价靶向临床试验提供了方法学支持。
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