【摘 要】
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目的:了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况,并对存在问题进行分析,以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法:对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微
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目的:了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况,并对存在问题进行分析,以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法:对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计、功能区设置及人均洁净室面积进行数据分析。结果:医疗器械企业微生物实验室存在洁净室设计布局落后,对生物安全关注度不够,功能区设置不合理、人均洁净室面积较小等问题。结论:对于新建微生物实验室,无菌室、微生物限度室和阳性对照室三室分开,各自采用专用的空气净化系统和独立的人流物流是监管的趋势。
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