目的通过比较2种中国药监局(CFDA)批准的人类白细胞抗原(HLA)-B27体外诊断试剂盒,探讨荧光聚合酶链式反应(PCR)体外诊断试剂盒在HLA-B27检测中的临床应用价值。方法收集该院573例临床血液样本,分别采用基于荧光PCR技术和流式细胞法的2种上市获批试剂盒进行HLA-B27检测,对于2种方法检测结果不一致的样本采用PCR测序方法进行确认,同时随机抽取5%的荧光PCR法检测结果为阳性的样本进行复验。结果 573例样本,采用流式细胞法试剂盒检测出阳性191例,阴性382例;相同样本使用荧光PCR试剂盒检测HLA-B27基因阳性共194例,阴性379例。最终结果以流式细胞法作为参照,2种试剂盒阳性符合率为96.33%(184/191),阴性符合率为94.76%(362/382),27例样本不符(占总样本数的4.71%),2种方法的总符合率为95.29%[(184+362)/573],Kappa值为0.896,(P=0.02);四格表资料卡方检验P=0.021,2种方法检测结果一致性较高,但检测结果存在差异。复测标本中(包括27例检测结果不一致标本)HLA-B27基因测序结果与荧光PCR试剂盒检测判断结果一致。结论相比临床HLA-B27检测的权威方法流式细胞方法,荧光PCR法试剂盒在保证较高结果一致性的基础上,在HLA-B27检测上可能具有更为准确的判断能力,且相比标本制备和操作更为简单,具有较强的临床应用价值和前景。