【摘 要】
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目的:对青蒿素哌喹片中主要杂质进行初步研究。方法:采用HPLC法,以Shim-pack VP-ODS C18(4.6 mm×150mm,5μm)为分析柱;乙腈-水(50∶50)为流动相,流速为1.0 mL·min-1;检测波
【机 构】
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深圳市药品检验所; 深圳药品质量标准研究重点实验室; 沈阳药科大学;
【基金项目】
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全球基金项目国家药品标准提高(GF2012-40)
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目的:对青蒿素哌喹片中主要杂质进行初步研究。方法:采用HPLC法,以Shim-pack VP-ODS C18(4.6 mm×150mm,5μm)为分析柱;乙腈-水(50∶50)为流动相,流速为1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm。采用LC-MS/MS高分辨质谱对其主要杂质进行结构研究并进行溯源。结果:主峰与各杂质分离良好,检测出4个主要杂质,对其中3个主要杂质进行了定性研究,为其工艺和质量控制提供了参考依据。结论:青蒿素哌喹片对酸、碱、热、光照不稳定,因而在本品生产及贮藏时应尽量避免光照及高温,防止药品发生降解。
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