【摘 要】
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由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良
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由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据.
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