【摘 要】
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目的:建立机构内部药物临床试验新专业备案自评标准,探讨新形势下药物临床试验新专业备案工作有效实施的方法。方法:依照相关法规和管理规定要求,结合我院10余年管理经验和多
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目的:建立机构内部药物临床试验新专业备案自评标准,探讨新形势下药物临床试验新专业备案工作有效实施的方法。方法:依照相关法规和管理规定要求,结合我院10余年管理经验和多次资质复核及新专业申报检查经验,制定以研究团队、专业条件和设施设备、管理制度与标准操作规程、质量与风险管理等自评标准,通过成立机构内部自评小组对申请备案新专业进行现场评定,并以现场评定报告作为是否准许备案的依据。结果:制定了完整新专业备案自评标准;通过自评小组的现场评定,19个申请备案专业中15个专业通过备案自评,其中9个专业具备资格,6个专
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