尼特达尼(BIBF1120)可抑制细胞内多种酪氨酸激酶，之前的Ⅱ期临床研究结果表明，服用尼特达尼150 mg(2次/d)可延缓特发性肺纤维化(IPF)患者肺功能的下降速度以及减少IPF急性加重的频率。
方法：本研究包括2组平行的为期52周的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(即INPULSIS-1和INPULSIS-2)，以进一步评价尼特达尼150 mg(2次/d)治疗IPF患者的有效性和安全性。主要终点是FVC的年下降幅度，主要的次要终点是发生首次IPF急性加重的时间间隔以及圣乔治呼吸问卷评分的变化值。
结果：1 066例IPF患者随机分为治疗组和安慰剂组(比例为3∶2)。(1)FVC变化：INPULSIS-1组的患者，校正后的FVC年下降幅度分别为114.7 ml(治疗组)和239.9 ml(安慰剂组)，95%CI 为77.7～172.8(P<0.001)。INPULSIS-2组的患者，校正后的FVC年下降幅度分别为113.6 ml(治疗组)和207.3 ml(安慰剂组)，95%CI为44.8～142.7(P<0.001)。(2)次要终点事件：INPULSIS-1组中，治疗组与安慰剂组在发生首次IPF急性加重的时间间隔上无显著性差异，治疗组HR值为1.15，95%CI为0.54～2.42(P＝0.67)。而INPULSIS-2组则提示治疗组较安慰机组有明显的获益，治疗组HR值为0.38，95%CI为0.19～0.77(P＝0.005)。(3)治疗组最常见的药物不良反应为腹泻：INPULSIS-1组，治疗组腹泻发生率为61.5%，而安慰剂组仅18.6%；INPULSIS-2组则分别为63.2%和18.3%。
结论：尼特达尼能减缓IPF患者FVC的下降，即可减缓IPF的进展；腹泻是该药常见的不良反应，但因腹泻而终止试验的发生率<5%。(本临床试验注册号为NCT01335464和NCT01335477)