【摘 要】
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目的 研究并优化微球乙型肝炎疫苗的配方 ,观察微球乙肝疫苗对温度的稳定性。方法 用明胶包裹HBs制备微球 ,设计不同配方及不同粒径微球乙肝疫苗、冻干微球乙肝疫苗于不同
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目的 研究并优化微球乙型肝炎疫苗的配方 ,观察微球乙肝疫苗对温度的稳定性。方法 用明胶包裹HBs制备微球 ,设计不同配方及不同粒径微球乙肝疫苗、冻干微球乙肝疫苗于不同温度放置一定时间 ,免疫动物观察免疫效果。结果 微球疫苗HBs包裹率 >90 % ,微球疫苗的免疫效果受佐剂配方及制备程序等因素影响 ,<10 μm的微球 (5 6 μm)免疫效果明显优于 >10 μm的微球(2 5 4μm) (P <0 0 2 )及铝佐剂组 (P <0 0 1)。接种动物后可维持高水平抗 HBsIgG抗体 (2 2 0～ 2 80mIU ml) 12个月以上 ;含铝佐剂的微球疫苗免疫效果优于不含铝的微球疫苗 (P <0 0 5 ) ;单纯明胶微球与HBs混合后免疫可增强抗 HBs反应 ,稍低于包裹HBs的微球组。冻干HBs微球对温度稳定性优于铝佐剂吸附HBs。结论 <10 μm的微球疫苗和含铝佐剂的微球疫苗可产生最佳的免疫效果 ;冻干微球疫苗可望解决铝佐剂吸附乙肝疫苗需要冷链的问题。
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