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目的分析我院严重不良事件(SAE)的特点及规律,为临床试验安全性数据的收集提供参考资料。方法收集我院2014年6月~2020年2月期间上报的SAE报告表148份进行归类分析。结果 SAE数量近年来呈明显上升趋势;科室SAE例数与项目承接数、入组例数和受试者的病情有关;4例SAE报告时限不符合要求;SAE在50岁以上和男性群体中发生率较高;SAE累及消化系统所占比例最高(40.8%);SAE类型以导致住院为主(59.2%);重度出现比例最高(66.2%);因SAE停止使用试验药物/器械占22.5%;SAE转