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摘 要：本文对食品药品监管系统微生物实验室质量控制进行了探讨。
关键词：食品；药品；微生物
微生物实验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等。微生物实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行。本文对食品药品监管系统微生物实验室质量控制进行探讨。
1 加强设施建设，满足规范要求
1.1 无菌、隔离、分布
随着业务范围的扩大和检验任务的扩增，微生物实验室根据实际情况对实验室洁净区域进行合理改造，确保覆盖全部业务的微生物检验工作顺利实施。实验室必须满足国家对微生物检测专业领域的各项要求，改造时应注意实验室布局、结构和流程的合理性，充分考虑各类检测样本性质差别较大，应尽可能采取有效的区域隔离措施，防止样本间交叉污染的事件发生[1-5]。实验室必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域[6-8]。实验室通风空调系统为直排系统，不得采用部分回风系统。应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒[9-11]。餐饮类食品具有微生物含量高，应建立相对独立的食品检验区域[12-14]。
1.2 加强生物安全管理生物安全是微生物实验室进行正常检测和研究的保障
近年来，国内外实验室生物安全事件时有发生，生物安全问题被各国政府当作基础性工作给予高度重视。针对我国生物安全的管理现状，国家相继出台了“病原微生物实验室生物安全管理条例”、“可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定”、“实验室生物安全通用要求” 等法规和标准规范。随着检测对象和检测指标的多样性发展趋势，实验室必须切实提高生物安全管理水平，在质量管理中强调生物安全，在生物安全管理中强调质量。首先对实验人员进行生物安全相关知识的培训，确保实验人员具备熟练操作仪器、装置和实验活动的基本技能。在生物安全防护设施设备的配置方面，应注意感应（或脚踏）式水龙头和洗眼器等这些细微环节的安装到位。实验室菌种管理要符合国家相关法律、法规和标准的要求。在菌株管理方面要求采用专人专锁管理，建立菌株出入库登记、传代登记、使用确认登记及处理登记等文件化记录，保证菌株的正常使用和规范化管理，防止感染因子外泄而污染环境，保护实验相关人员及公众健康安全。实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
2 注重人员操作培训及软件建设
2.1 “人”是食品药品检验的第一要素。2010年卫生部发布的全国食物中毒事件调查结果显示，微生物性食物中毒事件的报告数和中毒人数最多，分别占总数的36.82% 和62.10%。食品药品监管系统的微生物实验室必须建立起科学、准确、全面的病原微生物检测体系，为了承担病原微生物的检测工作，提供准确的检测结果。新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训内容包括：相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容；实验室所有设备的使用方法；实验室基本技术；个人防护方法；实验室消毒净化的方法。
2.2 微生物学科的发展及技术延伸
随着国民经济的飞速发展，以及整个检验医学技术的提升，微生物学检验也从原来只是检验科室的一小部分，受到了前所未有的重视。实验室要努力提高先进装备在各项微生物检测工作中的利用率，同时还可充分利用已有设备，研究建立各类样本快检方法，使其在科研方面的作用也得以充分体现，推动微生物检验的学术研究和技术进步。
3 加强质量控制
良好运转的质量体系与健全的管理制度是保障检测结果准确可靠的必备条件。食品药品监管系统必须通过食品检验机构的资质认定。实验室对其检测样品的系统质量控制，成为实验室检测与报告质量保证的最基本要求。质量管理体系牵涉到人员、仪器、环境、样品采集与保存等很多要素。在食源性致病菌的检验过程中结果的观察主要依靠主观判断，容易导致错误的结果，所以要严格检测程序，严谨技术操作，避免假阳性、假阴性结果。
3.1 把握质控关键点
培养基的质量是质控关键点之一。培养基的使用均须严格按规范执行《中国药典》附录、国家标准《GB/T 4789.28-2003食品卫生微生物检验染色法、培养基和试剂》和《SN/T1538.2-2007培养基制备指南第2部分》等相关规定，并做好有关记录。培养基的灭菌设备关系到培养基的无菌程度。灭菌设备必须定期做验证，证明其灭菌效果。在检测过程中必须设立阴性、阳性对照，对操作的环境、试药、过程等必须严格记录，以便在出现问题时分析查找原因。
3.2 重视实验室比对和能力验证工作
实验室间比对试验是判断和监控实验室能力的有效手段之一。通过比对试验可以确定实验室检测能力，提高技术人员的业务水平，为提高检测的正确性提供依据。它是对实验室的仪器设备、实验试剂及人员操作能力的综合检测。
参考文献
[1]张韧，严少华，沈新，陈建荣，朱波.31家臨床实验室生物安全现况分析[J].海峡预防医学杂志，2008（03）.
[2]马虹，杨修军，隋达伟，刘晓杰，王艳华，王慧.病原微生物实验室的生物安全管理[J].中国卫生工程学，2010（02）.
[3]刘敏，汤一苇.Ibis T5000：一种新型病原微生物检测仪[J].微生物与感染，2008（04）.
[4]王璐，高菁.基层医院如何选择生物安全柜[J].沈阳部队医药，2008（03）.
[5]高燕，王珂，赵冬，孙明洁.病原生物学实验室的生物安全隐患与对策[J].中国医学装备，2009（04）.
[6]李开波.病原微生物实验室生物安全管理的问题及对策[J].安徽预防医学杂志，2009（02）.
[7]张晓曦，曾照丽，王晨.如何做好基层病原微生物实验室生物安全管理[J].中国卫生检验杂志，2006（09）.
[8]李宏.基层医院感染病原微生物研究现状[J].中国中医药现代远程教育，2010（09）.
[9]王慧颖，张全英，刘花.手机卫生与医院感染控制[J].护理学杂志，2011（13）.
[10]王庆梅.生物安全防护实验室的必备条件[J].中国医学装备，2010（04）.
[11]袁利.病原微生物实验室生物安全管理初步探索[J].中外医疗，2010（20）.
[12]李开波.病原微生物实验室生物安全管理的问题及对策[J].安徽预防医学杂志，2009（02）.
[13]曲萍，刘利兵，陈健康，杨芳，黄小军，梁向艳.关于高等医学院校实验室生物安全的思考[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2009（01）.
[14]李红花，李英信，李芳芳，朱华野，孟繁平.加强医学微生物学实验室生物安全管理[J].现代预防医学，2008（01）.
关键词：食品；药品；微生物
微生物实验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等。微生物实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行。本文对食品药品监管系统微生物实验室质量控制进行探讨。
1 加强设施建设，满足规范要求
1.1 无菌、隔离、分布
随着业务范围的扩大和检验任务的扩增，微生物实验室根据实际情况对实验室洁净区域进行合理改造，确保覆盖全部业务的微生物检验工作顺利实施。实验室必须满足国家对微生物检测专业领域的各项要求，改造时应注意实验室布局、结构和流程的合理性，充分考虑各类检测样本性质差别较大，应尽可能采取有效的区域隔离措施，防止样本间交叉污染的事件发生[1-5]。实验室必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域[6-8]。实验室通风空调系统为直排系统，不得采用部分回风系统。应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门，必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒[9-11]。餐饮类食品具有微生物含量高，应建立相对独立的食品检验区域[12-14]。
1.2 加强生物安全管理生物安全是微生物实验室进行正常检测和研究的保障
近年来，国内外实验室生物安全事件时有发生，生物安全问题被各国政府当作基础性工作给予高度重视。针对我国生物安全的管理现状，国家相继出台了“病原微生物实验室生物安全管理条例”、“可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定”、“实验室生物安全通用要求” 等法规和标准规范。随着检测对象和检测指标的多样性发展趋势，实验室必须切实提高生物安全管理水平，在质量管理中强调生物安全，在生物安全管理中强调质量。首先对实验人员进行生物安全相关知识的培训，确保实验人员具备熟练操作仪器、装置和实验活动的基本技能。在生物安全防护设施设备的配置方面，应注意感应（或脚踏）式水龙头和洗眼器等这些细微环节的安装到位。实验室菌种管理要符合国家相关法律、法规和标准的要求。在菌株管理方面要求采用专人专锁管理，建立菌株出入库登记、传代登记、使用确认登记及处理登记等文件化记录，保证菌株的正常使用和规范化管理，防止感染因子外泄而污染环境，保护实验相关人员及公众健康安全。实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
2 注重人员操作培训及软件建设
2.1 “人”是食品药品检验的第一要素。2010年卫生部发布的全国食物中毒事件调查结果显示，微生物性食物中毒事件的报告数和中毒人数最多，分别占总数的36.82% 和62.10%。食品药品监管系统的微生物实验室必须建立起科学、准确、全面的病原微生物检测体系，为了承担病原微生物的检测工作，提供准确的检测结果。新工作人员进入实验室前，必须经过培训，取得进入实验室工作的资格。培训内容包括：相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容；实验室所有设备的使用方法；实验室基本技术；个人防护方法；实验室消毒净化的方法。
2.2 微生物学科的发展及技术延伸
随着国民经济的飞速发展，以及整个检验医学技术的提升，微生物学检验也从原来只是检验科室的一小部分，受到了前所未有的重视。实验室要努力提高先进装备在各项微生物检测工作中的利用率，同时还可充分利用已有设备，研究建立各类样本快检方法，使其在科研方面的作用也得以充分体现，推动微生物检验的学术研究和技术进步。
3 加强质量控制
良好运转的质量体系与健全的管理制度是保障检测结果准确可靠的必备条件。食品药品监管系统必须通过食品检验机构的资质认定。实验室对其检测样品的系统质量控制，成为实验室检测与报告质量保证的最基本要求。质量管理体系牵涉到人员、仪器、环境、样品采集与保存等很多要素。在食源性致病菌的检验过程中结果的观察主要依靠主观判断，容易导致错误的结果，所以要严格检测程序，严谨技术操作，避免假阳性、假阴性结果。
3.1 把握质控关键点
培养基的质量是质控关键点之一。培养基的使用均须严格按规范执行《中国药典》附录、国家标准《GB/T 4789.28-2003食品卫生微生物检验染色法、培养基和试剂》和《SN/T1538.2-2007培养基制备指南第2部分》等相关规定，并做好有关记录。培养基的灭菌设备关系到培养基的无菌程度。灭菌设备必须定期做验证，证明其灭菌效果。在检测过程中必须设立阴性、阳性对照，对操作的环境、试药、过程等必须严格记录，以便在出现问题时分析查找原因。
3.2 重视实验室比对和能力验证工作
实验室间比对试验是判断和监控实验室能力的有效手段之一。通过比对试验可以确定实验室检测能力，提高技术人员的业务水平，为提高检测的正确性提供依据。它是对实验室的仪器设备、实验试剂及人员操作能力的综合检测。
参考文献
[1]张韧，严少华，沈新，陈建荣，朱波.31家臨床实验室生物安全现况分析[J].海峡预防医学杂志，2008（03）.
[2]马虹，杨修军，隋达伟，刘晓杰，王艳华，王慧.病原微生物实验室的生物安全管理[J].中国卫生工程学，2010（02）.
[3]刘敏，汤一苇.Ibis T5000：一种新型病原微生物检测仪[J].微生物与感染，2008（04）.
[4]王璐，高菁.基层医院如何选择生物安全柜[J].沈阳部队医药，2008（03）.
[5]高燕，王珂，赵冬，孙明洁.病原生物学实验室的生物安全隐患与对策[J].中国医学装备，2009（04）.
[6]李开波.病原微生物实验室生物安全管理的问题及对策[J].安徽预防医学杂志，2009（02）.
[7]张晓曦，曾照丽，王晨.如何做好基层病原微生物实验室生物安全管理[J].中国卫生检验杂志，2006（09）.
[8]李宏.基层医院感染病原微生物研究现状[J].中国中医药现代远程教育，2010（09）.
[9]王慧颖，张全英，刘花.手机卫生与医院感染控制[J].护理学杂志，2011（13）.
[10]王庆梅.生物安全防护实验室的必备条件[J].中国医学装备，2010（04）.
[11]袁利.病原微生物实验室生物安全管理初步探索[J].中外医疗，2010（20）.
[12]李开波.病原微生物实验室生物安全管理的问题及对策[J].安徽预防医学杂志，2009（02）.
[13]曲萍，刘利兵，陈健康，杨芳，黄小军，梁向艳.关于高等医学院校实验室生物安全的思考[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2009（01）.
[14]李红花，李英信，李芳芳，朱华野，孟繁平.加强医学微生物学实验室生物安全管理[J].现代预防医学，2008（01）.