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自国家食品药品监督管理总局发布了 《药品生产质量管理规范 （2010年修订） 》 新增的 《计算机化系统》 和 《确认与验证》 两个附件, 并要求于2015年12月1日起施行以来, 制药企业在计算机化系统确认、 设备确认、清洁验证、 工艺验证方面投入了更多的人力、物力.现以某企业的仓储计算机化系统为例, 从风险分析、人员职责、 确认内容方面, 就如何做好计算机化系统的确认工作进行了探讨.