目的:为了解胰岛素注射液的质量现状及提高相关检验标准提供参考。方法:选取32批胰岛素注射液上市产品,根据本品法定检验标准(包括性状、鉴别、装量、可见异物、无菌及生物法测定效价)进行全检。另参照同类产品的法定检验标准,采用反相高效液相色谱法对其有关物质、含量及苯酚的量进行测定;采用高效液相分子排阻色谱法对其高分子蛋白质进行测定;采用原子吸收分光光度法对其锌含量进行测定。结果:按照法定标准进行检验,32批样品检验结果均符合规定。按照同类产品的法定标准进行检验,杂质A21脱氨胰岛素的测定结果为15.6%~39.2%,全部超过同类产品5.0%的限度标准;含量测定结果为93.2%~102.7%;高分子蛋白质含量测定结果为0.5%~0.6%;苯酚的质量浓度测定结果为2.34~2.51 mg/ml;锌含量测定结果为12.3~14.8μg/100 U。结论:胰岛素注射液现行法定检验标准缺少有关物质、含量测定等关键质控项目;相关上市产品高分子蛋白质、苯酚及锌含量控制较好;杂质A21脱氨胰岛素含量普遍偏高,胰岛素主峰的稳定性较差。