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[摘 要]目的：介绍通鼻清窦片的制备方法及质量控制。方法：选用苍耳子、鹅不食草、白芷、等7味中药制成通鼻清窦片。用薄层法对白芷、桔梗、进行鉴别，用于控制本品的内在质量。结果：该制剂制备工艺简单，质控标准简便合理，切实可行。结论：该制剂质量稳定，疗效确切，值得在临床推广应用。
[关键词]通鼻清窦片 生产工艺 质量控制
中图分类号：TD945 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）13-0287-01
急慢性鼻炎为临床常见病和多發病。我院经中医辨证和临床观察自行研制的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效，临床用于 治疗 急慢性鼻炎、鼻窦炎十多年取得满意疗效。通鼻清窦片系院内制剂，没有质量控制标准。为提高药品质量，确保用药安全有效，用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别，结果表明，本法具有灵敏、准确、表现性好的优点，可用于控制本品的内在质量。现将其制备方法及质量控制 总结 如下。
一、仪器与试药
PQ-3120超声波清洗器（菲罗门天津科技 发展 有限公司），ZF-2型紫外分析灯（上海市安亭 电子 仪器厂），L1100生物显微镜（广州光学仪器厂），硅胶G（青岛海洋化工厂），欧前胡素、异欧前胡素对照品，白芷对照药材，桔梗对照药材由 中国 药品生物制品检定所提供；通鼻清窦片（临沂市中医 医院 制剂制剂中心），其他试剂均为分析纯。
二、制备技术
1、 处方 苍耳子15 kg、鹅不食草5 kg、白芷10 kg、天花粉10 kg、败酱草15 kg、桔梗10 kg、薄荷5 kg。
2、 制法 将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草四味水煎提取3次，第1次2 h，第2次、第3次各1.5 h。合并提取液过滤，将滤液浓缩至稠膏状，再将天花粉、薄荷、白芷低温烘干，粉碎，加入稠膏中烘干，粉碎过筛。用适当浓度的乙醇做黏合剂湿法制颗粒，压片，送检，包装即得。理论产量800瓶，100片/瓶，0.3 g/片。
三、 质量控制
1、 性状 本品为棕褐色片剂，气微，味苦。
2、 鉴别
1） 显微鉴别 显微镜下观察可见淀粉粒甚多，腺鳞的腺头呈扁圆球形，由8个分泌细胞排成辐射状。分泌腔碎片含黄棕色分泌物。
2） 白芷的薄层鉴别 取本品10片，研细，加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml，超声处理20 min，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材1 g，加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素、异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1 ml各含1 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5 μl、对照药材及对照品溶液各2 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30 ℃～60 ℃）乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3） 桔梗的薄层鉴别？ 取本品10片，研细，加硅藻1.5 g研匀，加水氯仿盐酸（10∶10∶3）40 ml，加热回流2 h，放冷，分取氯仿层，滤过，滤液作为供试品溶液，另取桔梗对照药材2 g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板（硅胶铺板前用0.1%NaOH调制成碱性板）上，以正己烷醋酸乙酯冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开、取出、晾干喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热10 min，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3、 检查 差异限度5%；崩解时限<1 h；微生物限度按卫生部《药品卫生标准》检验，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。
四、讨论
急慢性鼻炎、鼻窦炎为常见病多发病，以青少年和老年人多见，冬季多发，祖国医学认为属中医鼻渊范畴。急性鼻炎、鼻窦炎，多因感受外邪，肺失宣肃，致鼻窍窒塞，久治不愈或肺气亏虚则邪热内蕴，转化为慢性。治则宜祛风散邪，通窍排脓。方中苍耳子、鹅不食草、白芷辛温归肺经，乃治鼻渊之要药，散风除湿、通窍止痛。白芷又兼消肿排脓；天花粉、败酱草归肺经，清热排脓；薄荷芳香开窍、桔梗宣肺、祛痰排脓、载药上行引诸药直达病所。诸药合用共奏清肺排脓通窍之功效。由于本方为纯中药制剂，成分复杂，因技术原因无法做定量分析，故将白芷、桔梗的薄层色谱鉴别作为质量监控手段，经多批制剂验证，方法简便准确，专属性强，重复性好，可用于控制本品的内在质量。本品为纯中药制剂，处方合理，制备工艺简单，疗效可靠，使用安全，是 治疗 急慢性鼻炎、鼻窦炎的理想药物，适合 医院 制剂开发应用。
参考文献
[1] 赵小燕，通鼻清窦片的制备与质量控制，论文网，2011，09.
[2] 梁春华，哈永红，张莉，等.反相高效液相色谱法测定通窍鼻炎片中欧前胡素的含量[J].中国 药业，2005，14（3）：42.
[3] 闵云山.复方苍耳子滴鼻液的质量控制[J].中药研究与信息，2001，3（7）：43.
[4] 张宇宏.通窍鼻炎片质量标准研究[J].中国实验方剂学杂志，2002，6：78.
[5] 曾屹生.中药治疗变应性鼻炎进展[J].实用中医药杂志，2004，20（11）：670-671.
[关键词]通鼻清窦片 生产工艺 质量控制
中图分类号：TD945 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）13-0287-01
急慢性鼻炎为临床常见病和多發病。我院经中医辨证和临床观察自行研制的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效，临床用于 治疗 急慢性鼻炎、鼻窦炎十多年取得满意疗效。通鼻清窦片系院内制剂，没有质量控制标准。为提高药品质量，确保用药安全有效，用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别，结果表明，本法具有灵敏、准确、表现性好的优点，可用于控制本品的内在质量。现将其制备方法及质量控制 总结 如下。
一、仪器与试药
PQ-3120超声波清洗器（菲罗门天津科技 发展 有限公司），ZF-2型紫外分析灯（上海市安亭 电子 仪器厂），L1100生物显微镜（广州光学仪器厂），硅胶G（青岛海洋化工厂），欧前胡素、异欧前胡素对照品，白芷对照药材，桔梗对照药材由 中国 药品生物制品检定所提供；通鼻清窦片（临沂市中医 医院 制剂制剂中心），其他试剂均为分析纯。
二、制备技术
1、 处方 苍耳子15 kg、鹅不食草5 kg、白芷10 kg、天花粉10 kg、败酱草15 kg、桔梗10 kg、薄荷5 kg。
2、 制法 将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草四味水煎提取3次，第1次2 h，第2次、第3次各1.5 h。合并提取液过滤，将滤液浓缩至稠膏状，再将天花粉、薄荷、白芷低温烘干，粉碎，加入稠膏中烘干，粉碎过筛。用适当浓度的乙醇做黏合剂湿法制颗粒，压片，送检，包装即得。理论产量800瓶，100片/瓶，0.3 g/片。
三、 质量控制
1、 性状 本品为棕褐色片剂，气微，味苦。
2、 鉴别
1） 显微鉴别 显微镜下观察可见淀粉粒甚多，腺鳞的腺头呈扁圆球形，由8个分泌细胞排成辐射状。分泌腔碎片含黄棕色分泌物。
2） 白芷的薄层鉴别 取本品10片，研细，加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml，超声处理20 min，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材1 g，加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml，同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素、异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1 ml各含1 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5 μl、对照药材及对照品溶液各2 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30 ℃～60 ℃）乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3） 桔梗的薄层鉴别？ 取本品10片，研细，加硅藻1.5 g研匀，加水氯仿盐酸（10∶10∶3）40 ml，加热回流2 h，放冷，分取氯仿层，滤过，滤液作为供试品溶液，另取桔梗对照药材2 g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板（硅胶铺板前用0.1%NaOH调制成碱性板）上，以正己烷醋酸乙酯冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开、取出、晾干喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热10 min，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 3、 检查 差异限度5%；崩解时限<1 h；微生物限度按卫生部《药品卫生标准》检验，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。
四、讨论
急慢性鼻炎、鼻窦炎为常见病多发病，以青少年和老年人多见，冬季多发，祖国医学认为属中医鼻渊范畴。急性鼻炎、鼻窦炎，多因感受外邪，肺失宣肃，致鼻窍窒塞，久治不愈或肺气亏虚则邪热内蕴，转化为慢性。治则宜祛风散邪，通窍排脓。方中苍耳子、鹅不食草、白芷辛温归肺经，乃治鼻渊之要药，散风除湿、通窍止痛。白芷又兼消肿排脓；天花粉、败酱草归肺经，清热排脓；薄荷芳香开窍、桔梗宣肺、祛痰排脓、载药上行引诸药直达病所。诸药合用共奏清肺排脓通窍之功效。由于本方为纯中药制剂，成分复杂，因技术原因无法做定量分析，故将白芷、桔梗的薄层色谱鉴别作为质量监控手段，经多批制剂验证，方法简便准确，专属性强，重复性好，可用于控制本品的内在质量。本品为纯中药制剂，处方合理，制备工艺简单，疗效可靠，使用安全，是 治疗 急慢性鼻炎、鼻窦炎的理想药物，适合 医院 制剂开发应用。
参考文献
[1] 赵小燕，通鼻清窦片的制备与质量控制，论文网，2011，09.
[2] 梁春华，哈永红，张莉，等.反相高效液相色谱法测定通窍鼻炎片中欧前胡素的含量[J].中国 药业，2005，14（3）：42.
[3] 闵云山.复方苍耳子滴鼻液的质量控制[J].中药研究与信息，2001，3（7）：43.
[4] 张宇宏.通窍鼻炎片质量标准研究[J].中国实验方剂学杂志，2002，6：78.
[5] 曾屹生.中药治疗变应性鼻炎进展[J].实用中医药杂志，2004，20（11）：670-671.