【摘 要】
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目的:以杂质水平和稳定性作为主要考察因素,探讨不同生产工艺条件下氨苄西林钠的质量.方法:在标准实验温度和相对湿度条件下,分别开展为期6个月的加速稳定性实验和长期稳定性
【机 构】
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哈药集团制药总厂科研开发中心 150000
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目的:以杂质水平和稳定性作为主要考察因素,探讨不同生产工艺条件下氨苄西林钠的质量.方法:在标准实验温度和相对湿度条件下,分别开展为期6个月的加速稳定性实验和长期稳定性实验,对溶媒结晶工艺与冷冻干燥工艺条件下不同产品的含量、有关物质、水分以及晶形特征等进行对比分析.结果:溶媒结晶工艺条件下的氨苄西林钠的杂质水平低于冷冻干燥工艺的产品杂质水平,溶媒结晶工艺的稳定性更高.溶媒结晶工艺条件下,所生产的产品稳定性与水分活度之间存在密切联系.结论:以溶媒结晶工艺所生产的氨苄西林钠的质量明显优于冷冻干燥法工艺,在生产过程中对水分活度进行合理控制有助于提高产品稳定性,加强氨苄西林钠生产质量控制.
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