【摘 要】
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目的收集国家药物安全评价监测中心于2007年至2019年间符合药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)条件下完成的外周血淋巴细胞亚群测定结果,建立BALB/c
【机 构】
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中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室;
【基金项目】
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重大新药创制科技重大专项“生物大分子药物特殊评价关键技术研究”(2015ZX09501007-004);重大新药创制科技重大专项“创新药物非临床安全性评价关键技术研究”(2018ZX09201-017);国家重点研发计划课题“干细胞移植后体内分布/动态变化及致瘤性/促瘤性等安全性评价”(2016YFA0101503)
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目的收集国家药物安全评价监测中心于2007年至2019年间符合药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)条件下完成的外周血淋巴细胞亚群测定结果,建立BALB/c小鼠、SD大鼠和食蟹猴相应正常值参考范围。方法使用肝素钠抗凝管采集动物外周血,303只BALB/c小鼠、359只SD大鼠和460只食蟹猴的血样经不同荧光抗体组合染色后,用流式细胞计数法对样本中表达CD3~+、CD4~+、CD8~+及CD20~+(仅食蟹猴)的淋巴细胞分类计数。所有数据以性别、周龄(大鼠和小鼠)分类后,分别计算正常参考值范围及95%置信区间。结果 BALB/c小鼠的CD4~+/CD8~+淋巴细胞比值范围为1. 07～8. 59; SD大鼠的CD4~+/CD8~+淋巴细胞比值范围为0. 54～11. 67;年龄为3～4周岁的食蟹猴的CD4~+/CD8~+淋巴细胞比值和CD3~-CD20~+淋巴细胞百分比的范围分别是0. 35～4. 22和1. 40%～51. 99%。结论淋巴细胞亚群分类计数是生物制品免疫毒性评价的重要参考指标,相关背景数据的收集和确立有助于对药物作出合理的毒性评价。
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