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结合药品注册审评实际,以终点控制和过程控制为判断依据,对于"检验决定质量"模式、"生产决定质量"模式和"设计决定质量"模式(QbD)等三种不同质量控制模式的变迁进行了初步分析,并提出了通过有效改进质量控制模式而提升质量控制水平的相关建议。
浅谈中国药品质量控制模式的变迁
【摘 要】
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结合药品注册审评实际,以终点控制和过程控制为判断依据,对于"检验决定质量"模式、"生产决定质量"模式和"设计决定质量"模式(QbD)等三种不同质量控制模式的变迁进行了初步分
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国医药工业杂志
【发表日期】
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2008年07期
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