【摘 要】
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体外诊断试剂作为一种特殊的医学诊断药物,已广泛应用于医学科研和临床试验.由于现行法律规范不完善,监管措施执行不严格,体外诊断试剂的设计、开发和生产存在诸多问题.只有
【机 构】
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山东莱博生物科技有限公司,山东 济南 250000;山东莱博生物科技有限公司,山东 济南 250000;山东莱博生物科技有限公司,山东 济南 250000
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体外诊断试剂作为一种特殊的医学诊断药物,已广泛应用于医学科研和临床试验.由于现行法律规范不完善,监管措施执行不严格,体外诊断试剂的设计、开发和生产存在诸多问题.只有实施体外诊断试剂的全生命周期管理,才能有效提高体外诊断试剂的质量和使用安全性,为临床试验结果的稳定性和准确性提供一定的依据.人体样本可以按照一定的检测程序进行检验,检测样本中的某些生物、化学或免疫物质,为医生提供疾病预测、预防、诊断、在预后观察和健康状况评价过程中可提供一定的参考指标.
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