【摘 要】
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目的:研究替格瑞洛原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响。方法:取替格瑞洛原料药及其经粉碎不同时间(15、30、40、60 s)后得到的不同粒径的粉末A、B、C、D、E,以湿法制粒法
【机 构】
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南京师范大学泰州学院化学与生物工程学院,扬子江药业集团有限公司药物研究院
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目的:研究替格瑞洛原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响。方法:取替格瑞洛原料药及其经粉碎不同时间(15、30、40、60 s)后得到的不同粒径的粉末A、B、C、D、E,以湿法制粒法制备成片剂;采用紫外分光光度法在300 nm波长处测定上述各自制片在60 min内的体外累积溶出度(以0.2%聚山梨酯溶液为溶出介质,桨法),并以原研片为参比制剂,用相似因子(f2)法比较5种自制片与原研片体外溶出行为的相似性。结果:粉末A、B、C、D、E的d(0.9)分别为69.181、40.778、24.805、12.611、3.083μm,f2值分别为27.77、36.79、50.06、67.68、79.99。结论:替格瑞洛原料药粒径越小,所制片剂溶出行为越接近原研片。原料药经粉碎后可显著提高替格瑞洛片的体外溶出度。为获得与原研片生物等效的制剂,建议替格瑞洛原料药粉末粒径分布宜控制在d(0.9)≤20μm。
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