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[摘 要]本文就企业如何应用过程方法，开展航空产品设计活动的内部审核进行了实践和探索。主要描述了航空企业开展设计过程审核的前提，即建立过程开发相关活动的过程、建立设计开发过程的绩效管理，详细探讨了设计过程开展过程审核的具体策划与过程审核的关注点，以及过程审核后续工作等方面。
[关键词]质量管理体系审核 产品和服务开发 设计过程 过程方法
中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）38-0311-01
0 引言
内部质量审核作为企业评价和验证自身质量管理体系的活动，是企业领导的“第三只眼”，能寻找质量管理体系运行中存在问题和改进机会。随着航空企业领导、顾客及社会各界等对航空产品的要求越来越高，对航空产品设计活动也越来越重视，对其审核工作也越来越受到重视。如何检查和评价产品和服务设计开发活动的符合性与有效性是企业内部审核工作重要环节。
1 现状
2016年9月20日，国际航空航天质量管理体系标准AS9100D版正式发布。虽然新旧版本的标准均要求“组织应确定质量管理体系所需的过程”，但新版标准更加明确了要“确定这些过程所需的输入和期望的输出”、“评价这些过程”，那么对于包含产品和服务设计活动的航空企业，其设计和开发的活动显然需要将其识别为相应的设计过程，并进行过程管理以及过程审核。
2 应用过程开展设计审核的前提
2.1 对产品和服务设计活动过程的关注
要更好地开展设计过程的审核，首先应对产品和服务的设计开发活动有足够的重视。对于设计活动的重视应该是企业自上而下的，从领导到管理人员到技术人员都应该重视设计活动，可以从建立相应的企业文化等手段让全体人员加强对设计活动的关注。
2.2 对产品和服务设计活动进行过程划分
按照过程方法进行审核，设计开发活动就必须按过程进行定义。定义的主要形式是按过程编写的质量手册发布，识别出设计开发的主过程，对设计开发过程进行分解并划分出各个子过程，明确子过程的主要活动以及输入、输出，明确各个子过程之间的接口和相互关系，建立过程关系图或过程矩阵图。
对于设计开发过程的子过程划分，为避免过程划分偏向要素划分和阶段划分，宜将设计开发过程按照模块进行划分。航空企业需要识别其产品的特点进行模块划分。通常的思路是产品需要哪些方面的设计，这些设计活动是贯穿整个设计周期的，包括前期策划、中期实施、后期更改等，那么就将其定义为一个设计的子过程。
2.3 對设计过程进行了过程关键绩效指标的监控
按过程方法开展内部质量审核主要是评价公司质量管理体系过程运行有效性。因此开展对设计开发过程的审核还应该制定设计开发相关的质量目标和关键过程绩效指标，各单位/团队还需根据总质量目标和关键过程绩效指标，分解下一级的质量目标和关键过程绩效指标。通过各级质量目标和过程绩效指标建立和监控，以衡量设计过程运行的有效性，有利于过程得到持续有效改进。
3 审核的策划
3.1 审核方法的建立
如何将过程方法运用到设计过程内部质量审核中去？首先，企业要在内部质量审核程序文件中加以明确，增加过程有效性评价要求，保证内部过程审核流程的可操作性和独立性。企业还可以编制相应的指导性文件（如：过程审核指南），对具体的过程审核的方法、实施流程等予以指导。这些内容都应包括设计过程的审核。
3.2 审核人员的储备
内部质量审核员作为内部过程审核的实施者，对确保设计过程审核的有效性、客观性和公正性犹为重要。对于审核员的储备工作，应提前准备，特别是设计过程审核的审核员队伍建设。可以从设计部门发现并选拔适合的人员，经过培训转化为内部审核员，发挥其设计相关工作经验的优势，能让审核员在设计过程审核时游刃有余。因为设计过程的活动专业性强，除审核员外，审核组还可以加入一些相关设计专业的专家人员（最好不是受审核部门的），为审核组提供相关专业的知识支援。所有的审核员和专家人员的信息管理工作应提早进行，如建立审核员与专家信息库，明确质量审核员的资历、资质和工作经历和专家的专业背景等，以便在编制审核计划直接选用。另外，作为航空企业，设计过程的内部审核员还必须熟悉和掌握适航法律法规要求。
3.3 审核计划的制定
审核计划的制定对设计过程审核的效果有很大影响。审核组在制定设计过程审核计划时需要考虑一下几点：
1）审核方案的指导性。通常企业会在年初的时候制定全年的审核方案，其中涉及的设计过程的审核策划应考虑项目进展的情况，特别是需要在设计过程审核中重点关注的内容。该内容应是公司高层最关注的内容。
2）审核计划的可操作性。审核组应根据审核方案，排出具体的审核计划，审核计划中还应考虑内外资源调配（如审核员、专家）、项目进展情况以及受审核方所关注的问题。为保证审核计划能有效实施，审核计划发布之前需征求各方的意见，保证计划可操作性。只有结合了各方信息的审核计划，才能让审核员、技术专家和受审核方同心同力，确保审核工作顺利完成。
4 审核的实施
4.1 审核的关注点
审核组依据审核计划，在约定的时间前往审核现场开展审核工作。审核员按过程方法进行审核，需要依据相关的审核准则（如手册、程序文件、设计规范、项目文件等），针对过程的特点，检查和询问过程活动中的各个要点，并对审核计划中重点关注的内容进行详细审核。
在AS9100D中，对单个过程的各个要素进行了图解，其中主要的内容有：过程活动（表明了起点和终点）、输入、输出、用于监视和测量绩效的可能的控制和监测点、输入源、输出接收方。与以往只关注输入、活动和输出的过程不同，新版还关注了输入源、输出接收方以及控制点的要求。在应用过程方法审核的时候，针对过程的正常活动和特别关注的问题审核时，审核员应时刻关注：
1）设计过程活动，该设计过程需要进行什么活动，是否都已进行。如强度计算中要求用多种方法进行验证计算，验证计算是否进行等等。
2）设计过程输入，设计过程的输入非常重要，审核员应了解设计的输入是否正确、清楚和完整。如结构设计过程的输入是某个外形模型，该外形模型的技术状态是否标明、是否明确、是否缺少相关的输入条件等。
3）设计过程输出，设计过程的输出必须满足输入的要求，审核员应比对设计过程的输入，查看其中的具体要求是否在输出中体现。如系统设计的接口要求在输出的图纸中是否有满足，试验的要求是否在试验的报告中有所体现等。
4.2 审核问题重要性的判断——延伸到产品
审核员依据准则，按照过程方法的思路进行审核，可能会发现一些问题，对于问题的判断不能简单下结论。一是需要与受审核方沟通，完整了解事情的始末，二是与技术专家进行咨询，从专业的角度理解问题的重要性，三是进行审核组内部沟通，达成一致意见。这样，所提出的问题才能描述准确、切中要点。
5 审核的后续工作
5.1 对设计过程的评价
在审核结束后，审核组需要对设计各个子过程出具不符合项报告（有的还包括建议项）和过程有效性评价报告，对各个设计过程进行有效性的评价。评价的内容应至少包括：过程的介绍，如输入、输出、活动、与其他过程的相互作用等；过程关键指标完成情况；审核过程的证据来源与总结；过程有效性的结果。
对设计过程的评价结果以报告的形式呈现企业高层，作为企业评价质量管理体系的依据，同时也评价企业在整个设计活动中存在哪些不足，提供改进的方向。
5.2 关注设计过程问题整改的全面性
按照过程方法进行设计过程审核后，对于发现的问题，审核组还应在问题整改的时候从过程的角度考虑整改的全面性，如与产品相关的问题，是否整改后消除了与对产品的影响，是否对其他类似的问题进行了排查等，确保设计过程审核整改的有效性。
[关键词]质量管理体系审核 产品和服务开发 设计过程 过程方法
中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）38-0311-01
0 引言
内部质量审核作为企业评价和验证自身质量管理体系的活动，是企业领导的“第三只眼”，能寻找质量管理体系运行中存在问题和改进机会。随着航空企业领导、顾客及社会各界等对航空产品的要求越来越高，对航空产品设计活动也越来越重视，对其审核工作也越来越受到重视。如何检查和评价产品和服务设计开发活动的符合性与有效性是企业内部审核工作重要环节。
1 现状
2016年9月20日，国际航空航天质量管理体系标准AS9100D版正式发布。虽然新旧版本的标准均要求“组织应确定质量管理体系所需的过程”，但新版标准更加明确了要“确定这些过程所需的输入和期望的输出”、“评价这些过程”，那么对于包含产品和服务设计活动的航空企业，其设计和开发的活动显然需要将其识别为相应的设计过程，并进行过程管理以及过程审核。
2 应用过程开展设计审核的前提
2.1 对产品和服务设计活动过程的关注
要更好地开展设计过程的审核，首先应对产品和服务的设计开发活动有足够的重视。对于设计活动的重视应该是企业自上而下的，从领导到管理人员到技术人员都应该重视设计活动，可以从建立相应的企业文化等手段让全体人员加强对设计活动的关注。
2.2 对产品和服务设计活动进行过程划分
按照过程方法进行审核，设计开发活动就必须按过程进行定义。定义的主要形式是按过程编写的质量手册发布，识别出设计开发的主过程，对设计开发过程进行分解并划分出各个子过程，明确子过程的主要活动以及输入、输出，明确各个子过程之间的接口和相互关系，建立过程关系图或过程矩阵图。
对于设计开发过程的子过程划分，为避免过程划分偏向要素划分和阶段划分，宜将设计开发过程按照模块进行划分。航空企业需要识别其产品的特点进行模块划分。通常的思路是产品需要哪些方面的设计，这些设计活动是贯穿整个设计周期的，包括前期策划、中期实施、后期更改等，那么就将其定义为一个设计的子过程。
2.3 對设计过程进行了过程关键绩效指标的监控
按过程方法开展内部质量审核主要是评价公司质量管理体系过程运行有效性。因此开展对设计开发过程的审核还应该制定设计开发相关的质量目标和关键过程绩效指标，各单位/团队还需根据总质量目标和关键过程绩效指标，分解下一级的质量目标和关键过程绩效指标。通过各级质量目标和过程绩效指标建立和监控，以衡量设计过程运行的有效性，有利于过程得到持续有效改进。
3 审核的策划
3.1 审核方法的建立
如何将过程方法运用到设计过程内部质量审核中去？首先，企业要在内部质量审核程序文件中加以明确，增加过程有效性评价要求，保证内部过程审核流程的可操作性和独立性。企业还可以编制相应的指导性文件（如：过程审核指南），对具体的过程审核的方法、实施流程等予以指导。这些内容都应包括设计过程的审核。
3.2 审核人员的储备
内部质量审核员作为内部过程审核的实施者，对确保设计过程审核的有效性、客观性和公正性犹为重要。对于审核员的储备工作，应提前准备，特别是设计过程审核的审核员队伍建设。可以从设计部门发现并选拔适合的人员，经过培训转化为内部审核员，发挥其设计相关工作经验的优势，能让审核员在设计过程审核时游刃有余。因为设计过程的活动专业性强，除审核员外，审核组还可以加入一些相关设计专业的专家人员（最好不是受审核部门的），为审核组提供相关专业的知识支援。所有的审核员和专家人员的信息管理工作应提早进行，如建立审核员与专家信息库，明确质量审核员的资历、资质和工作经历和专家的专业背景等，以便在编制审核计划直接选用。另外，作为航空企业，设计过程的内部审核员还必须熟悉和掌握适航法律法规要求。
3.3 审核计划的制定
审核计划的制定对设计过程审核的效果有很大影响。审核组在制定设计过程审核计划时需要考虑一下几点：
1）审核方案的指导性。通常企业会在年初的时候制定全年的审核方案，其中涉及的设计过程的审核策划应考虑项目进展的情况，特别是需要在设计过程审核中重点关注的内容。该内容应是公司高层最关注的内容。
2）审核计划的可操作性。审核组应根据审核方案，排出具体的审核计划，审核计划中还应考虑内外资源调配（如审核员、专家）、项目进展情况以及受审核方所关注的问题。为保证审核计划能有效实施，审核计划发布之前需征求各方的意见，保证计划可操作性。只有结合了各方信息的审核计划，才能让审核员、技术专家和受审核方同心同力，确保审核工作顺利完成。
4 审核的实施
4.1 审核的关注点
审核组依据审核计划，在约定的时间前往审核现场开展审核工作。审核员按过程方法进行审核，需要依据相关的审核准则（如手册、程序文件、设计规范、项目文件等），针对过程的特点，检查和询问过程活动中的各个要点，并对审核计划中重点关注的内容进行详细审核。
在AS9100D中，对单个过程的各个要素进行了图解，其中主要的内容有：过程活动（表明了起点和终点）、输入、输出、用于监视和测量绩效的可能的控制和监测点、输入源、输出接收方。与以往只关注输入、活动和输出的过程不同，新版还关注了输入源、输出接收方以及控制点的要求。在应用过程方法审核的时候，针对过程的正常活动和特别关注的问题审核时，审核员应时刻关注：
1）设计过程活动，该设计过程需要进行什么活动，是否都已进行。如强度计算中要求用多种方法进行验证计算，验证计算是否进行等等。
2）设计过程输入，设计过程的输入非常重要，审核员应了解设计的输入是否正确、清楚和完整。如结构设计过程的输入是某个外形模型，该外形模型的技术状态是否标明、是否明确、是否缺少相关的输入条件等。
3）设计过程输出，设计过程的输出必须满足输入的要求，审核员应比对设计过程的输入，查看其中的具体要求是否在输出中体现。如系统设计的接口要求在输出的图纸中是否有满足，试验的要求是否在试验的报告中有所体现等。
4.2 审核问题重要性的判断——延伸到产品
审核员依据准则，按照过程方法的思路进行审核，可能会发现一些问题，对于问题的判断不能简单下结论。一是需要与受审核方沟通，完整了解事情的始末，二是与技术专家进行咨询，从专业的角度理解问题的重要性，三是进行审核组内部沟通，达成一致意见。这样，所提出的问题才能描述准确、切中要点。
5 审核的后续工作
5.1 对设计过程的评价
在审核结束后，审核组需要对设计各个子过程出具不符合项报告（有的还包括建议项）和过程有效性评价报告，对各个设计过程进行有效性的评价。评价的内容应至少包括：过程的介绍，如输入、输出、活动、与其他过程的相互作用等；过程关键指标完成情况；审核过程的证据来源与总结；过程有效性的结果。
对设计过程的评价结果以报告的形式呈现企业高层，作为企业评价质量管理体系的依据，同时也评价企业在整个设计活动中存在哪些不足，提供改进的方向。
5.2 关注设计过程问题整改的全面性
按照过程方法进行设计过程审核后，对于发现的问题，审核组还应在问题整改的时候从过程的角度考虑整改的全面性，如与产品相关的问题，是否整改后消除了与对产品的影响，是否对其他类似的问题进行了排查等，确保设计过程审核整改的有效性。